Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ESTxENDS-försöket – Effekterna av att använda elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS/Vaporizer/E-cigg) på sömnkvaliteten. (ESTxENDS)

13 november 2023 uppdaterad av: University of Bern

Effekt, säkerhet och toxikologi för elektroniska nikotintillförselsystem som ett hjälpmedel för rökavvänjning (ESTxENDS-försök)

Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i Schweiz och fortfarande röker mer än en fjärdedel av den schweiziska befolkningen cigaretter. Nyligen har elektroniska nikotintillförselsystem (ENDS; även kallat vaporizer eller elektronisk cigarett) blivit populära bland rökare som vill sluta röka eller minska sin exponering för inhalerade kemikalier eftersom ENDS-användning verkar vara säkrare än tobaksrökning.

Majoriteten av försöken att sluta tobaksröka slutar inte med framgång på grund av obehagliga abstinensbesvär. Ett av sådana symtom är störd sömn. Sömnstörningar är ett problem för rökare som försöker sluta. Sömnstörningar beror på sömnsvårigheter eller frekventa upphetsningar efter sömndebut och har negativa dagtidkonsekvenser som sömnighet och dysforiskt humör. Studier indikerar att uppvaknanden under natten påverkar det kardiovaskulära systemet genom att ge upprepade utbrott av aktivering av det sympatiska nervsystemet, vilket sannolikt bidrar till förhöjda nivåer av kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjuklighet. SLUTAR med nikotinhaltiga e-vätskor kan vara effektiva för att hjälpa till med att sluta röka genom att minska abstinensinducerade sömnstörningar.

Denna studie kommer därför att testa effektiviteten av ENDS för att sluta röka, säkerheten för ENDS på biverkningar och effekten av ENDS på hälsorelaterade utfall och exponering för inhalerade kemikalier.

För detta försök kommer cigarettrökare som är motiverade att sluta röka att inkluderas. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum. Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning. Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod. Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex-enkät vid baslinjen och vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Personer som är 18 år eller äldre
  • Röker för närvarande 5 eller fler cigaretter om dagen i minst 12 månader
  • Vill försöka sluta röka inom de närmaste 3 månaderna,
  • Personer som uppger ett giltigt telefonnummer, en giltig e-postadress och/eller en giltig postadress.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet eller allergi mot innehållet i e-vätskan
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom de 30 dagarna före baslinjebesöket och under den aktuella studien där interaktioner kan förväntas
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under loppet av den schemalagda studieinterventionen, dvs inom de första 6 månaderna av studien
  • Personer som har använt ENDS eller tobaksuppvärmningssystem regelbundet under de tre månaderna före baslinjebesöket
  • Personer som har använt nikotinersättningsterapi (NRT) eller andra läkemedel med påvisad effekt som ett hjälpmedel för rökavvänjning, såsom vareniklin eller bupropion inom de tre månaderna före baslinjebesöket
  • Personer som av någon anledning inte kan närvara vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket
  • Kan inte förstå instruktioner som levereras personligen eller per telefon, eller på annat sätt oförmögna att delta i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Övrig: ENDS (vaporizer/e-cigg) och rökavvänjningsrådgivning

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en ENDS och nikotinhaltiga e-vätskor som de får använda ad libitum. Dessutom kommer de att få rådgivning om rökavvänjning.

Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi. Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod. Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta röka en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta. Efter 6, 12 och 24 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett kliniskt besök.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: Rökavvänjningsrådgivning
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få rådgivning om rökavvänjning. Deltagarna kommer att tillåtas att dessutom använda nikotinersättningsterapi. Alla deltagare kommer att följas under en 24-månadersperiod. Rökavvänjningsrådgivning kommer att ges personligen vid det första kliniska besöket och sedan via telefon vid måldatumet för att sluta röka en vecka senare och igen vid vecka 2, 4 och 8 efter måldatumet för sluta. Efter 6, 12 och 24 månader kommer deltagarna att uppmanas att komma till ett kliniskt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet_1
Tidsram: 6 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet_2
Tidsram: 12 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet_3
Tidsram: 24 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 månader efter avslutad datum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6,12, 24 månader efter avslutad datum
Subjektiv sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ändra från baslinje till 6,12, 24 månader efter avslutad datum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Samarbetspartners

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Studierektor: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-02332g

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökavvänjningsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera