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L'essai ESTxENDS - Effets de l'utilisation des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS/Vaporizer/E-cig) sur la qualité du sommeil. (ESTxENDS)

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Bern

Efficacité, sécurité et toxicologie des systèmes électroniques d'administration de nicotine en tant qu'aide à l'arrêt du tabac (essai ESTxENDS)

Le tabagisme est la première cause de décès évitable en Suisse et encore plus d'un quart de la population suisse fume des cigarettes. Récemment, les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS ; également appelés vaporisateur ou cigarette électronique) sont devenus populaires auprès des fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer ou réduire leur exposition aux produits chimiques inhalés, car l'utilisation d'ENDS semble être plus sûre que le tabagisme.

La majorité des tentatives pour arrêter de fumer ne se soldent pas par un succès en raison de symptômes de sevrage désagréables. Un de ces symptômes est un sommeil perturbé. Les troubles du sommeil sont un problème pour les fumeurs qui essaient d'arrêter de fumer. Les troubles du sommeil résultent d'une difficulté à s'endormir ou de réveils fréquents après le début du sommeil, et ont des conséquences diurnes négatives telles que la somnolence et l'humeur dysphorique. Des études indiquent que les réveils nocturnes affectent le système cardiovasculaire en provoquant des poussées répétitives d'activation du système nerveux sympathique, contribuant probablement à des niveaux élevés de morbidité cardiovasculaire et cérébrovasculaire. Les ENDS contenant des e-liquides contenant de la nicotine peuvent être efficaces pour aider à arrêter de fumer en réduisant les troubles du sommeil induits par le sevrage.

Cette étude testera donc l'efficacité des ENDS pour l'arrêt du tabagisme, la sécurité des ENDS sur les événements indésirables et l'effet des ENDS sur les résultats liés à la santé et l'exposition aux produits chimiques inhalés.

Pour cet essai, les fumeurs de cigarettes motivés à arrêter de fumer seront inclus. Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer. Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ et à 6, 12 et 24 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Suisse
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Personnes âgées de 18 ans ou plus
  • Fumer actuellement 5 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 12 mois
  • Désireux d'essayer d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois,
  • Les personnes fournissant un numéro de téléphone valide, une adresse e-mail valide et/ou une adresse postale valide.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue au contenu du e-liquide
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence et pendant la présente étude où des interactions sont à prévoir
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'intervention prévue à l'étude, c'est-à-dire dans les 6 premiers mois de l'étude
  • Personnes ayant utilisé régulièrement des ENDS ou des systèmes de chauffage du tabac dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'autres médicaments dont l'efficacité a été démontrée comme aide au sevrage tabagique comme la varénicline ou le bupropion dans les 3 mois précédant la visite de référence
  • Personnes qui ne peuvent pas assister à la visite de suivi de 6 mois pour une raison quelconque
  • Ne peut pas comprendre les instructions données en personne ou par téléphone, ou autrement incapable de participer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Autre: ENDS (vaporisateur/e-cig) et conseil en sevrage tabagique

Les participants au groupe d'intervention recevront un ENDS et des e-liquides contenant de la nicotine, qu'ils seront autorisés à utiliser ad libitum. De plus, ils recevront des conseils pour cesser de fumer.

Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Autre: Conseil en sevrage tabagique
Les participants du groupe témoin recevront uniquement des conseils pour cesser de fumer. Les participants seront autorisés à utiliser en plus une thérapie de remplacement de la nicotine. Tous les participants seront suivis sur une période de 24 mois. Des conseils de sevrage tabagique seront fournis en personne lors de la première visite clinique, puis par téléphone à la date cible d'arrêt une semaine plus tard et de nouveau aux semaines 2, 4 et 8 après la date cible d'arrêt. Après 6, 12 et 24 mois, les participants seront invités à venir à une visite clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de sommeil subjective_1
Délai: 6 mois après la date d'arrêt
Qualité subjective du sommeil évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 mois après la date d'arrêt
Qualité de sommeil subjective_2
Délai: 12 mois après la date d'arrêt
Qualité subjective du sommeil évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 mois après la date d'arrêt
Qualité de sommeil subjective_3
Délai: 24 mois après la date d'arrêt
Qualité subjective du sommeil évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 mois après la date d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt
Qualité subjective du sommeil évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Changement de la ligne de base à 6, 12, 24 mois après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Directeur d'études: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02332g

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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