O estudo ESTxENDS - Efeitos do uso de sistemas eletrônicos de administração de nicotina (ENDS/Vaporizador/E-cig) na qualidade do sono. (ESTxENDS)
Eficácia, Segurança e Toxicologia dos Sistemas Eletrônicos de Distribuição de Nicotina como Auxiliar na Cessação do Tabagismo (ESTxENDS Trial)
O tabagismo é a principal causa de morte evitável na Suíça e ainda mais de um quarto da população suíça fuma cigarros. Recentemente, os sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS; também chamados de vaporizador ou cigarro eletrônico) tornaram-se populares entre os fumantes que desejam parar de fumar ou reduzir sua exposição a produtos químicos inalados, pois o uso de ENDS parece ser mais seguro do que fumar tabaco.
A maioria das tentativas de parar de fumar não termina em sucesso devido a sintomas de abstinência desagradáveis. Um desses sintomas é o sono perturbado. Os distúrbios do sono são um problema para os fumantes que estão tentando parar. Os distúrbios do sono resultam da dificuldade em adormecer ou de despertares frequentes após o início do sono e têm consequências diurnas negativas, como sonolência e humor disfórico. Estudos indicam que despertares durante a noite afetam o sistema cardiovascular, fornecendo rajadas repetitivas de ativação do sistema nervoso simpático, provavelmente contribuindo para níveis elevados de morbidade cardiovascular e cerebrovascular. Os ENDS com e-líquidos contendo nicotina podem ser eficazes para ajudar na cessação do tabagismo, reduzindo os distúrbios do sono induzidos pela abstinência.
Este estudo, portanto, testará a eficácia do ENDS para a cessação do tabagismo, a segurança do ENDS em eventos adversos e o efeito do ENDS nos resultados relacionados à saúde e na exposição a produtos químicos inalados.
Para este estudo, serão incluídos fumantes motivados a parar de fumar. Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. A qualidade do sono será avaliada por meio do questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh no início do estudo e aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suíça
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Atualmente fumando 5 ou mais cigarros por dia por pelo menos 12 meses
- Disposto a tentar parar de fumar nos próximos 3 meses,
- Pessoas que fornecem um número de telefone válido, um endereço de e-mail válido e/ou um endereço postal válido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao conteúdo do e-líquido
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita inicial e durante o presente estudo, onde as interações são esperadas
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante a intervenção programada do estudo, ou seja, nos primeiros 6 meses do estudo
- Pessoas que usaram ENDS ou sistemas de aquecimento de tabaco regularmente nos 3 meses anteriores à visita inicial
- Pessoas que usaram terapia de reposição de nicotina (TRN) ou outros medicamentos com eficácia comprovada como auxílio para parar de fumar, como vareniclina ou bupropiona, nos 3 meses anteriores à consulta inicial
- Pessoas que não podem comparecer à consulta de acompanhamento de 6 meses por qualquer motivo
- Não consegue entender as instruções entregues pessoalmente ou por telefone, ou não consegue participar dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção receberão um ENDS e e-líquidos contendo nicotina, que poderão usar ad libitum. Além disso, eles receberão aconselhamento para parar de fumar. Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina. Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses. O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar. Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os participantes do grupo de controle receberão apenas aconselhamento para parar de fumar.
Os participantes poderão usar adicionalmente a terapia de reposição de nicotina.
Todos os participantes serão acompanhados durante um período de 24 meses.
O aconselhamento para parar de fumar será fornecido pessoalmente na primeira visita clínica e depois por telefone na data-alvo para parar uma semana depois e novamente nas semanas 2, 4 e 8 após a data-alvo para parar.
Após 6, 12 e 24 meses, os participantes serão convidados a comparecer a uma consulta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade subjetiva do sono_1
Prazo: 6 meses após a data de saída
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Qualidade subjetiva do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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6 meses após a data de saída
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Qualidade subjetiva do sono_2
Prazo: 12 meses após a data de saída
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Qualidade subjetiva do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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12 meses após a data de saída
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Qualidade subjetiva do sono_3
Prazo: 24 meses após a data de saída
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Qualidade subjetiva do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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24 meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Qualidade subjetiva do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Mudança da linha de base para 6,12, 24 meses após a data de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Diretor de estudo: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02332g
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aconselhamento para parar de fumar
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoParar de fumar | Transtorno do Uso de TabacoEstados Unidos