- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603353
Próba ESTxENDS — wpływ stosowania elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS/Vaporizer/E-cig) na jakość snu. (ESTxENDS)
Skuteczność, bezpieczeństwo i toksykologia elektronicznych systemów dostarczania nikotyny jako pomocy w rzucaniu palenia (badanie ESTxENDS)
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Szwajcarii, a nadal ponad jedna czwarta szwajcarskiej populacji pali papierosy. Ostatnio elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS; zwane również waporyzatorami lub elektronicznymi papierosami) stały się popularne wśród palaczy, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć narażenie na wdychane chemikalia, ponieważ stosowanie ENDS wydaje się być bezpieczniejsze niż palenie tytoniu.
Większość prób rzucenia palenia tytoniu nie kończy się sukcesem ze względu na nieprzyjemne objawy odstawienne. Jednym z takich objawów są zaburzenia snu. Zaburzenia snu są problemem dla palaczy, którzy próbują rzucić palenie. Zaburzenia snu wynikają z trudności w zasypianiu lub częstych wybudzeń po zaśnięciu i mają negatywne następstwa w ciągu dnia, takie jak senność i nastrój dysforyczny. Badania wskazują, że przebudzenia w nocy wpływają na układ sercowo-naczyniowy, zapewniając powtarzające się impulsy aktywacji współczulnego układu nerwowego, prawdopodobnie przyczyniając się do podwyższonego poziomu zachorowalności na choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. ENDS z e-liquidami zawierającymi nikotynę może skutecznie pomagać w zaprzestaniu palenia tytoniu poprzez zmniejszenie zaburzeń snu wywołanych odstawieniem.
Dlatego badanie to przetestuje skuteczność ENDS w rzucaniu palenia papierosów, bezpieczeństwo ENDS w przypadku zdarzeń niepożądanych oraz wpływ ENDS na wyniki zdrowotne i narażenie na wdychane chemikalia.
Do tego badania zostaną włączeni palacze papierosów zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wskaźnika jakości snu Pittsburgh na początku badania oraz po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy
- chęć podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
- Osoby podające ważny numer telefonu, ważny adres e-mail i/lub ważny adres pocztowy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na zawartość e-liquidu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową i podczas obecnego badania, w którym należy spodziewać się interakcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie zaplanowanej interwencji badawczej, tj. w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
- Osoby, które regularnie korzystały z ENDS lub systemów podgrzewania tytoniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową stosowały nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub inne leki o udowodnionej skuteczności wspomagające rzucanie palenia, takie jak wareniklina lub bupropion
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej
- Nie rozumie instrukcji przekazywanych osobiście lub przez telefon lub z innych powodów nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ENDS oraz e-liquidy zawierające nikotynę, z których będą mogli korzystać ad libitum. Dodatkowo otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia. Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy. Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia. Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady dotyczące rzucania palenia.
Uczestnicy będą mogli dodatkowo skorzystać z nikotynowej terapii zastępczej.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres 24 miesięcy.
Poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia zostanie udzielone osobiście podczas pierwszej wizyty klinicznej, a następnie przez telefon w docelowym terminie rzucenia palenia tydzień później i ponownie w 2, 4 i 8 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia.
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na wizytę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość snu_1
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Subiektywna jakość snu_2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
|
Subiektywna jakość snu_3
Ramy czasowe: 24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
24 miesiące po dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Subiektywna jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Zmiana od punktu początkowego do 6,12, 24 miesięcy po dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Dyrektor Studium: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02332g
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poradnictwo w rzucaniu palenia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZaprzestanie palenia | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone