Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESTxENDS-prøven – Effekter av å bruke elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på søvnkvaliteten. (ESTxENDS)

13. november 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekt, sikkerhet og toksikologi av elektroniske nikotinleveringssystemer som hjelpemiddel for røykeslutt (ESTxENDS-prøve)

Sigarettrøyking er den viktigste årsaken til dødsfall som kan forebygges i Sveits, og fortsatt røyker mer enn en fjerdedel av den sveitsiske befolkningen sigaretter. Nylig har elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kalt vaporizer eller elektronisk sigarett) blitt populært blant røykere som ønsker å slutte å røyke eller redusere eksponeringen for inhalerte kjemikalier siden ENDS-bruk ser ut til å være tryggere enn tobakksrøyking.

Flertallet av forsøkene på å slutte å røyke ender ikke med suksess på grunn av ubehagelige abstinenssymptomer. Et av slike symptomer er forstyrret søvn. Søvnforstyrrelser er et problem for røykere som prøver å slutte. Søvnforstyrrelser skyldes problemer med å sovne eller hyppige opphisselser etter innsett søvn, og har negative konsekvenser på dagtid som søvnighet og dysforisk stemning. Studier indikerer at oppvåkning om natten påvirker det kardiovaskulære systemet ved å gi gjentatte utbrudd av aktivering av det sympatiske nervesystemet, noe som sannsynligvis bidrar til forhøyede nivåer av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykelighet. ENDER med nikotinholdige e-væsker kan være effektive for å hjelpe til med å slutte å røyke ved å redusere abstinensinduserte søvnforstyrrelser.

Denne studien vil derfor teste effekten av ENDS for å slutte å røyke, sikkerheten til ENDS på uønskede hendelser og effekten av ENDS på helserelaterte utfall og eksponering for inhalerte kjemikalier.

For denne prøven vil sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke, inkluderes. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt. Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved å bruke Pittsburghs søvnkvalitetsindeks-spørreskjema ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveits
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Personer som er 18 år eller eldre
  • Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter om dagen i minst 12 måneder
  • Villig til å prøve å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene,
  • Personer som oppgir et gyldig telefonnummer, en gyldig e-postadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot innholdet i e-væsken
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline-besøket og under denne studien hvor interaksjoner kan forventes
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av den planlagte studieintervensjonen, dvs. innen de første 6 månedene av studien
  • Personer som har brukt ENDS eller tobakksvarmesystemer regelmessig i løpet av de 3 månedene før baseline-besøket
  • Personer som har brukt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller andre medisiner med demonstrert effekt som hjelpemiddel for røykeslutt som vareniklin eller bupropion i løpet av de tre månedene før startbesøket
  • Personer som av en eller annen grunn ikke kan delta på 6 måneders oppfølgingsbesøk
  • Kan ikke forstå instruksjoner levert personlig eller per telefon, eller på annen måte ute av stand til å delta i studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Annen: ENDS (vaporizer/e-cig) og røykesluttrådgivning

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få en ENDS og nikotinholdig e-væske, som de får bruke ad libitum. I tillegg vil de få veiledning om røykeslutt.

Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Rådgivning om røykeslutt
Deltakere i kontrollgruppen vil kun få veiledning om røykeslutt. Deltakerne vil få lov til å bruke nikotinerstatningsterapi i tillegg. Alle deltakere vil bli fulgt over en 24-måneders periode. Røykesluttrådgivning vil bli gitt personlig ved det første kliniske besøket og deretter over telefon ved målsluttdatoen én uke senere og igjen i uke 2, 4 og 8 etter målsluttdatoen. Etter 6, 12 og 24 måneder vil deltakerne bli bedt om å komme til et klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet_1
Tidsramme: 6 måneder etter sluttdato
Subjektiv søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 måneder etter sluttdato
Subjektiv søvnkvalitet_2
Tidsramme: 12 måneder etter sluttdato
Subjektiv søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 måneder etter sluttdato
Subjektiv søvnkvalitet_3
Tidsramme: 24 måneder etter sluttdato
Subjektiv søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 måneder etter sluttdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato
Subjektiv søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Endring fra baseline til 6,12, 24 måneder etter avsluttet dato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02332g

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rådgivning om røykeslutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere