Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ESTxENDS próba – Az elektronikus nikotin adagolórendszerek (ENDS/Vasporizer/E-cigi) használatának hatásai az alvásminőségre. (ESTxENDS)

2023. november 13. frissítette: University of Bern

Az elektronikus nikotin-adagoló rendszerek hatékonysága, biztonsága és toxikológiája a dohányzásról való leszokásban (ESTxENDS próba)

A dohányzás a megelőzhető halálozások vezető oka Svájcban, és még mindig a svájci lakosság több mint egynegyede dohányzik. A közelmúltban az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS; párologtatónak vagy elektronikus cigarettának is nevezik) népszerűvé váltak azon dohányosok körében, akik szeretnék abbahagyni a dohányzást vagy csökkenteni akarják a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségüket, mivel az ENDS használata biztonságosabbnak tűnik, mint a dohányzás.

A dohányzás abbahagyására tett kísérletek többsége nem végződik sikerrel a kellemetlen elvonási tünetek miatt. Az egyik ilyen tünet az alvászavar. Az alvászavarok problémát jelentenek azoknak a dohányosoknak, akik megpróbálnak leszokni. Az alvászavarok az elalvási nehézségekből vagy az elalvás utáni gyakori izgalomból fakadnak, és negatív nappali következményekkel járnak, mint például álmosság és dysforikus hangulat. A tanulmányok azt mutatják, hogy az éjszakai ébredések hatással vannak a szív- és érrendszerre azáltal, hogy ismétlődően aktiválják a szimpatikus idegrendszert, ami valószínűleg hozzájárul a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri megbetegedések emelkedéséhez. Az ENDS nikotint tartalmazó e-liquidekkel hatékonyan segítheti a dohányzás abbahagyását azáltal, hogy csökkenti az elvonás által kiváltott alvászavarokat.

Ez a tanulmány ezért megvizsgálja az ENDS hatékonyságát a dohányzás abbahagyására, az ENDS biztonságosságát a nemkívánatos eseményekre, valamint az ENDS hatását az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre és a belélegzett vegyi anyagoknak való kitettségre.

Ebben a kísérletben a dohányzás abbahagyására késztetett dohányosok is részt vesznek. Az intervenciós csoport résztvevői ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek. A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek. Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor, valamint 6, 12 és 24 hónapos utánkövetéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Svájc
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svájc
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • 18 éves vagy idősebb személyek
  • Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szívunk el legalább 12 hónapig
  • hajlandó leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül,
  • Érvényes telefonszámot, érvényes e-mail címet és/vagy érvényes postai címet megadó személyek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az e-liquid tartalmával szemben
  • Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel az alaplátogatást megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során, ahol kölcsönhatások várhatók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a tervezett vizsgálati beavatkozás során, azaz a vizsgálat első 6 hónapjában
  • Azok a személyek, akik az alaplátogatást megelőző 3 hónapban rendszeresen használtak ENDS-t vagy dohányfűtési rendszert
  • Olyan személyek, akik nikotinpótló terápiát (NRT) vagy más, bizonyítottan hatásos gyógyszert használtak a dohányzásról való leszokásban, például vareniklint vagy bupropiont az alaplátogatás előtti 3 hónapban
  • Olyan személyek, akik bármilyen okból nem tudnak részt venni a 6 hónapos utóellenőrző látogatáson
  • Nem érti a személyesen vagy telefonon átadott utasításokat, vagy más módon nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Egyéb: VÉGE (párologtató/e-cigi) és a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás

Az intervenciós csoport résztvevői ENDS-t és nikotintartalmú e-liquideket kapnak, amelyeket ad libitum használhatnak. Emellett dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek.

A résztvevők nikotinpótló terápiát is alkalmazhatnak. Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek. A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik. 6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egyéb: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
A kontrollcsoport résztvevői csak dohányzásról való leszokási tanácsadásban részesülnek. A résztvevők további nikotinpótló terápiát is igénybe vehetnek. Minden résztvevőt 24 hónapon keresztül követnek. A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az első klinikai vizit alkalmával személyesen, majd egy héttel később a leszokási céldátumon telefonon, valamint a leszokási céldátumot követő 2., 4. és 8. héten történik. 6, 12 és 24 hónap elteltével a résztvevőket klinikai látogatásra kérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség_1
Időkeret: 6 hónappal a felmondás dátuma után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték.
6 hónappal a felmondás dátuma után
Szubjektív alvásminőség_2
Időkeret: 12 hónappal a felmondás dátuma után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték.
12 hónappal a felmondás dátuma után
Szubjektív alvásminőség_3
Időkeret: 24 hónappal a felmondás dátuma után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték.
24 hónappal a felmondás dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után
A szubjektív alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték.
Változás az alapvonalról 6, 12, 24 hónappal a kilépés dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Tanulmányi igazgató: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02332g

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dohányzásról való leszokási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel