Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTxENDS Trial- Effekter af at bruge elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på søvnkvaliteten. (ESTxENDS)

13. november 2023 opdateret af: University of Bern

Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)

Cigaretrygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i Schweiz, og stadig mere end en fjerdedel af den schweiziske befolkning ryger cigaretter. For nylig er elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS; også kaldet vaporizer eller elektronisk cigaret) blevet populære blandt rygere, der ønsker at stoppe med at ryge eller reducere deres eksponering for inhalerede kemikalier, da ENDS-brug ser ud til at være sikrere end tobaksrygning.

De fleste forsøg på at holde op med at ryge ender ikke med succes på grund af ubehagelige abstinenssymptomer. Et af sådanne symptomer er forstyrret søvn. Søvnforstyrrelser er et problem for rygere, der forsøger at holde op. Søvnforstyrrelser skyldes problemer med at falde i søvn eller hyppige ophidselser efter søvnbegyndelse og har negative konsekvenser i dagtimerne såsom søvnighed og dysforisk stemning. Undersøgelser viser, at opvågninger om natten påvirker det kardiovaskulære system ved at give gentagne udbrud af aktivering af det sympatiske nervesystem, hvilket sandsynligvis bidrager til forhøjede niveauer af kardiovaskulær og cerebrovaskulær morbiditet. ENDER med nikotinholdige e-væsker kan være effektive til at hjælpe med tobaksrygestop ved at reducere abstinens-inducerede søvnforstyrrelser.

Denne undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af ​​ENDS til cigaretrygestop, sikkerheden af ​​ENDS på uønskede hændelser og effekten af ​​ENDS på sundhedsrelaterede resultater og eksponering for inhalerede kemikalier.

Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-spørgeskema ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Personer på 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
  • Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
  • Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
  • Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
  • Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Andet: ENDS (vaporizer/e-cig) og rygestoprådgivning

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.

Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede slutdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Rådgivning om rygestop
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet_1
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato
Subjektiv søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
6 måneder efter ophørsdato
Subjektiv søvnkvalitet_2
Tidsramme: 12 måneder efter ophørsdatoen
Subjektiv søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 måneder efter ophørsdatoen
Subjektiv søvnkvalitet_3
Tidsramme: 24 måneder efter ophørsdatoen
Subjektiv søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
24 måneder efter ophørsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen
Subjektiv søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skift fra baseline til 6,12, 24 måneder efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02332g

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rådgivning om rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner