ESTxENDS 试验 - 使用电子尼古丁输送系统（ENDS/汽化器/电子烟）对睡眠质量的影响。 (ESTxENDS)
2023年11月13日 更新者：University of Bern
电子尼古丁输送系统作为戒烟辅助工具的功效、安全性和毒理学（ESTxENDS 试验）
吸烟是瑞士可预防死亡的主要原因，但仍有超过四分之一的瑞士人吸烟。 最近，电子尼古丁输送系统（ENDS；也称为汽化器或电子香烟）受到想要戒烟或减少吸入化学物质接触的吸烟者的欢迎，因为使用 ENDS 似乎比吸烟更安全。
由于令人不快的戒断症状，大多数戒烟尝试都没有成功。 这些症状之一是睡眠障碍。 对于试图戒烟的吸烟者来说，睡眠障碍是一个问题。 睡眠障碍是由入睡困难或入睡后频繁觉醒引起的，并且会在白天产生负面影响，例如嗜睡和情绪烦躁。 研究表明，夜间醒来会通过交感神经系统激活的重复爆发来影响心血管系统，这可能会导致心脑血管疾病发病率升高。 含有尼古丁的电子液体的 ENDS 可能通过减少戒断引起的睡眠障碍而有效地帮助戒烟。
因此，本研究将测试 ENDS 对戒烟的功效、ENDS 对不良事件的安全性以及 ENDS 对健康相关结果和吸入化学物质暴露的影响。
对于该试验，将包括有动机戒烟的吸烟者。 干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。 此外，他们还将接受戒烟咨询。 对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。 将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。 将在基线和 6、12 和 24 个月的随访时使用匹兹堡睡眠质量指数问卷评估睡眠质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva、瑞士、1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen、瑞士
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 18 岁或以上人士
- 目前每天吸 5 支或更多香烟至少 12 个月
- 愿意在未来3个月内尝试戒烟，
- 提供有效电话号码、有效电子邮件地址和/或有效邮政地址的人。
排除标准：
- 已知对电子液体内容物过敏或过敏
- 在基线访问前 30 天内和本研究期间参与另一项研究药物研究，预计会发生相互作用
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在计划的研究干预过程中，即在研究的前 6 个月内，有怀孕的意愿
- 在基线访问前 3 个月内定期使用 ENDS 或烟草加热系统的人
- 在基线访视前 3 个月内使用过尼古丁替代疗法 (NRT) 或其他已证明有效的药物作为戒烟辅助药物（例如伐尼克兰或安非他酮）的人
- 因任何原因不能参加 6 个月随访的人员
- 无法理解亲自或通过电话提供的说明，或无法参与学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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干预组的参与者将收到 ENDS 和含尼古丁的电子液体，他们将被允许随意使用。 此外，他们还将接受戒烟咨询。 参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。 将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。 戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。 6、12 和 24 个月后，将要求参与者进行临床访问。 |
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有源比较器：控制组
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对照组的参与者将仅接受戒烟咨询。
参与者将被允许额外使用尼古丁替代疗法。
将在 24 个月的时间内跟踪所有参与者。
戒烟咨询将在第一次临床就诊时亲自提供，然后在一周后的目标戒烟日期通过电话提供，并在目标戒烟日期后的第 2、4 和 8 周再次提供。
6、12 和 24 个月后，将要求参与者进行临床访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观睡眠质量_1
大体时间：戒烟后 6 个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量。
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戒烟后 6 个月
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主观睡眠质量_2
大体时间：戒烟后 12 个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量。
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戒烟后 12 个月
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主观睡眠质量_3
大体时间：戒烟后 24 个月
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量。
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戒烟后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观睡眠质量的变化
大体时间：从基线到戒烟后 6、12、24 个月的变化
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量。
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从基线到戒烟后 6、12、24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Micheline Maire, Dr.、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- 研究主任：Reto Auer, Prof.Dr.med、Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-02332g
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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