- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603353
Die ESTxENDS-Studie – Auswirkungen der Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) auf die Schlafqualität. (ESTxENDS)
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinabgabesysteme als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (ESTxENDS-Studie)
Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz und immer noch raucht mehr als ein Viertel der Schweizer Bevölkerung Zigaretten. In letzter Zeit erfreuen sich elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS; auch Verdampfer oder elektronische Zigarette genannt) zunehmender Beliebtheit bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören oder ihre Belastung durch inhalierte Chemikalien verringern möchten, da die Verwendung von ENDS sicherer zu sein scheint als das Rauchen von Tabak.
Die meisten Versuche, mit dem Tabakrauchen aufzuhören, scheitern aufgrund unangenehmer Entzugserscheinungen. Eines dieser Symptome ist Schlafstörungen. Schlafstörungen sind ein Problem für Raucher, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Schlafstörungen resultieren aus Schwierigkeiten beim Einschlafen oder häufigem Erwachen nach Einschlafen und haben tagsüber negative Folgen wie Schläfrigkeit und dysphorische Stimmung. Studien deuten darauf hin, dass nächtliches Aufwachen das Herz-Kreislauf-System beeinflusst, indem es wiederholte Aktivierungsschübe des sympathischen Nervensystems auslöst, was wahrscheinlich zu einer erhöhten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Morbidität beiträgt. ENDS mit nikotinhaltigen E-Liquids kann bei der Raucherentwöhnung wirksam sein, indem es entzugsbedingte Schlafstörungen reduziert.
In dieser Studie werden daher die Wirksamkeit von ENDS bei der Raucherentwöhnung, die Sicherheit von ENDS bei unerwünschten Ereignissen und die Auswirkungen von ENDS auf gesundheitsbezogene Ergebnisse und die Exposition gegenüber inhalierten Chemikalien getestet.
In diesen Versuch werden Zigarettenraucher einbezogen, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Darüber hinaus erhalten sie eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten lediglich eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Fragebogens zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen ab 18 Jahren
- Derzeit mindestens 12 Monate lang täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchend
- Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den Inhalt des E-Liquids
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Basisbesuch und während der aktuellen Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, im Verlauf der geplanten Studienintervention schwanger zu werden, d. h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die in den 3 Monaten vor dem Basisbesuch regelmäßig ENDS oder Tabakheizsysteme verwendet haben
- Personen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Basisbesuch eine Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion angewendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an der 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen können
- Persönliche oder telefonische Anweisungen können nicht verstanden werden oder sind aus anderen Gründen nicht in der Lage, an Studienabläufen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein ENDS und nikotinhaltige E-Liquids, die sie nach Belieben verwenden dürfen. Darüber hinaus erhalten sie eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Den Teilnehmern ist es gestattet, zusätzlich eine Nikotinersatztherapie in Anspruch zu nehmen. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten beobachtet. Die Beratung zur Raucherentwöhnung erfolgt persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann telefonisch zum angestrebten Raucherentwöhnungsdatum eine Woche später und erneut in den Wochen 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur eine Raucherentwöhnungsberatung.
Die Teilnehmer dürfen zusätzlich eine Nikotinersatztherapie anwenden.
Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten begleitet.
Die Raucherentwöhnungsberatung wird persönlich beim ersten klinischen Besuch und dann eine Woche später am angestrebten Aufhördatum und erneut in Woche 2, 4 und 8 nach dem angestrebten Aufhördatum telefonisch durchgeführt.
Nach 6, 12 und 24 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, zu einem klinischen Besuch zu kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualität_1
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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6 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität_2
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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12 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität_3
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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24 Monate nach dem Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach dem Beendigungsdatum
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Subjektive Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6,12, 24 Monate nach dem Beendigungsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Studienleiter: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-02332g
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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