Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESTxENDS-kokeilu – Sähköisten nikotiininsyöttöjärjestelmien (ENDS/Vaporizer/E-cig) vaikutukset unen laatuun. (ESTxENDS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Sähköisten nikotiiniannostelujärjestelmien tehokkuus, turvallisuus ja toksisuus tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä (ESTxENDS-kokeilu)

Tupakointi on Sveitsissä suurin estettävissä olevien kuolinsyy, ja edelleen yli neljännes Sveitsin väestöstä polttaa savukkeita. Viime aikoina sähköiset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS; kutsutaan myös höyrystimeksi tai sähkösavukkeeksi) ovat tulleet suosituiksi tupakoitsijoiden keskuudessa, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin tai vähentää altistumistaan ​​hengitetyille kemikaaleille, koska ENDS:n käyttö näyttää olevan turvallisempaa kuin tupakointi.

Suurin osa yrityksistä lopettaa tupakointi ei pääty menestykseen epämiellyttävien vieroitusoireiden vuoksi. Yksi tällaisista oireista on unihäiriöt. Unihäiriöt ovat ongelma tupakoitsijoille, jotka yrittävät lopettaa. Unihäiriöt johtuvat nukahtamisvaikeuksista tai toistuvista kiihotuksista nukahtamisen jälkeen, ja niillä on negatiivisia päiväsaikoja, kuten uneliaisuutta ja dysforista mielialaa. Tutkimukset osoittavat, että yöllä tapahtuvat heräämiset vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään tarjoamalla toistuvia sympaattisen hermoston aktivaatiopurskeita, mikä todennäköisesti lisää kardiovaskulaarista ja aivoverisuonisairauksia. ENDS nikotiinia sisältävillä e-nesteillä voi auttaa tehokkaasti tupakoinnin lopettamisessa vähentämällä vieroitusoireiden aiheuttamia unihäiriöitä.

Tässä tutkimuksessa testataan siksi ENDS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa, ENDS:n turvallisuutta haittatapahtumiin ja ENDS:n vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin ja altistumiseen hengitetyille kemikaaleille.

Tässä kokeessa mukana ovat tupakoitsijat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin. Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksikyselyllä lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 12 kuukauden ajan
  • Haluan yrittää lopettaa tupakoinnin seuraavien 3 kuukauden aikana,
  • Henkilöt, jotka antavat voimassa olevan puhelinnumeron, voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja/tai voimassa olevan postiosoitteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia e-nesteen sisällölle
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä peruskäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana, jossa yhteisvaikutuksia on odotettavissa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi suunnitellun tutkimustoimenpiteen aikana, eli tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti ENDS- tai tupakkalämmitysjärjestelmiä peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT) tai muita lääkkeitä, joiden on osoitettu olevan tehokas apuväline tupakoinnin lopettamisessa, kuten varenikliinia tai bupropionia peruskäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka eivät jostain syystä pääse osallistumaan 6 kuukauden seurantakäynnille
  • Ei ymmärrä henkilökohtaisesti tai puhelimitse annettuja ohjeita tai ei muuten voi osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muut: LOPETA (höyrystin/e-savuke) ja tupakoinnin lopettamisen neuvonta

Interventioryhmään osallistuvat saavat ENDS:n ja nikotiinipitoisia e-nesteitä, joita he saavat käyttää ad libitum. Lisäksi he saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa.

Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Muut: Tupakoinnin lopettamisen neuvonta
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Osallistujat saavat käyttää lisäksi nikotiinikorvaushoitoa. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tupakoinnin lopettamisneuvontaa tarjotaan henkilökohtaisesti ensimmäisellä kliinisellä käynnillä ja sitten puhelimitse lopetustavoitteena viikkoa myöhemmin ja uudelleen viikolla 2, 4 ja 8 tavoitepäivän jälkeen. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään tulemaan kliiniselle käynnille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu_1
Aikaikkuna: 6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
6 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu_2
Aikaikkuna: 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu_3
Aikaikkuna: 24 kuukautta irtisanomisen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
24 kuukautta irtisanomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
Subjektiivinen unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Muutos lähtötilanteesta 6,12, 24 kuukautta lopetuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • Opintojohtaja: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02332g

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakoinnin lopettamisen neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa