- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03603353
De ESTxENDS-proef - Effecten van het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/Vaporizer/E-cig) op de slaapkwaliteit. (ESTxENDS)
Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (ESTxENDS-onderzoek)
Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in Zwitserland en nog steeds rookt meer dan een kwart van de Zwitserse bevolking sigaretten. Onlangs zijn elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS; ook wel verdamper of elektronische sigaret genoemd) populair geworden bij rokers die willen stoppen met roken of hun blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën willen verminderen, aangezien het gebruik van ENDS veiliger lijkt dan het roken van tabak.
De meeste pogingen om te stoppen met roken eindigen niet in succes vanwege onaangename ontwenningsverschijnselen. Een van die symptomen is een verstoorde slaap. Slaapstoornissen zijn een probleem voor rokers die proberen te stoppen. Slaapstoornissen zijn het gevolg van moeite met inslapen of frequente opwinding na het inslapen, en hebben overdag negatieve gevolgen zoals slaperigheid en dysfore stemming. Studies tonen aan dat wakker worden tijdens de nacht het cardiovasculaire systeem beïnvloedt door herhaalde uitbarstingen van activering van het sympathische zenuwstelsel te geven, wat waarschijnlijk bijdraagt aan verhoogde niveaus van cardiovasculaire en cerebrovasculaire morbiditeit. ENDS met nicotinebevattende e-liquids kan effectief zijn bij het stoppen met roken door door ontwenning veroorzaakte slaapstoornissen te verminderen.
Deze studie zal daarom de werkzaamheid van ENDS testen voor het stoppen met roken, de veiligheid van ENDS op bijwerkingen en het effect van ENDS op gezondheidsgerelateerde uitkomsten en blootstelling aan geïnhaleerde chemicaliën.
Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst bij baseline en bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Zwitserland
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Personen van 18 jaar of ouder
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
- Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
- Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof
- Deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens de huidige studie waarbij interacties te verwachten zijn
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
- Personen die ENDS of tabaksverwarmingssystemen regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
- Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
- Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen. |
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken.
Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken.
Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden.
Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum.
Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve slaapkwaliteit_1
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
6 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit_2
Tijdsspanne: 12 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
12 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit_3
Tijdsspanne: 24 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
24 maanden na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Subjectieve slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Verandering van baseline naar 6,12, 24 maanden na de stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-02332g
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Begeleiding bij stoppen met roken
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervend