El ensayo ESTxENDS: efectos del uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS/vaporizador/e-cig) en la calidad del sueño. (ESTxENDS)
Eficacia, seguridad y toxicología de los sistemas electrónicos de administración de nicotina como ayuda para dejar de fumar (ensayo ESTxENDS)
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en Suiza y aún más de una cuarta parte de la población suiza fuma cigarrillos. Recientemente, los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS; también llamados vaporizadores o cigarrillos electrónicos) se han vuelto populares entre los fumadores que desean dejar de fumar o reducir su exposición a sustancias químicas inhaladas, ya que el uso de ENDS parece ser más seguro que fumar tabaco.
La mayoría de los intentos de dejar de fumar no terminan con éxito debido a los desagradables síntomas de abstinencia. Uno de esos síntomas es el sueño perturbado. Los trastornos del sueño son un problema para los fumadores que intentan dejar de fumar. Los trastornos del sueño son el resultado de la dificultad para conciliar el sueño o despertares frecuentes después del inicio del sueño, y tienen consecuencias negativas durante el día, como somnolencia y estado de ánimo disfórico. Los estudios indican que despertarse durante la noche afecta el sistema cardiovascular al proporcionar ráfagas repetitivas de activación del sistema nervioso simpático, lo que probablemente contribuya a niveles elevados de morbilidad cardiovascular y cerebrovascular. Los ENDS con e-líquidos que contienen nicotina pueden ser efectivos para ayudar a dejar de fumar al reducir los trastornos del sueño inducidos por la abstinencia.
Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia de ENDS para dejar de fumar cigarrillos, la seguridad de ENDS en eventos adversos y el efecto de ENDS en los resultados relacionados con la salud y la exposición a sustancias químicas inhaladas.
Para este ensayo, se incluirán fumadores de cigarrillos motivados para dejar de fumar cigarrillos. Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio del estudio ya los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
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Geneva, Suiza, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
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Saint Gallen, Suiza
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Personas mayores de 18 años
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos al día durante al menos 12 meses
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses,
- Personas que proporcionen un número de teléfono válido, una dirección de correo electrónico válida y/o una dirección postal válida.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia al contenido del e-líquido
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el presente estudio donde se esperan interacciones
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Intención de quedar embarazada durante el curso de la intervención del estudio programada, es decir, dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Personas que han usado ENDS o sistemas de calentamiento de tabaco regularmente en los 3 meses anteriores a la visita de referencia
- Personas que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina (TRN) u otros medicamentos con eficacia demostrada como ayuda para dejar de fumar, como vareniclina o bupropión, dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Personas que no pueden asistir a la visita de seguimiento de los 6 meses por cualquier motivo
- No puede entender las instrucciones entregadas en persona o por teléfono, o no puede participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un ENDS y líquidos electrónicos que contienen nicotina, que podrán usar ad libitum. Además, recibirán asesoramiento para dejar de fumar. A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina. Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses. Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar. Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica. |
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes en el grupo de control solo recibirán asesoramiento para dejar de fumar.
A los participantes se les permitirá usar adicionalmente la terapia de reemplazo de nicotina.
Todos los participantes serán seguidos durante un período de 24 meses.
Se brindará asesoramiento para dejar de fumar en persona en la primera visita clínica y luego por teléfono en la fecha prevista para dejar de fumar una semana más tarde y nuevamente en las semanas 2, 4 y 8 después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Después de 6, 12 y 24 meses, se les pedirá a los participantes que asistan a una visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad subjetiva del sueño_1
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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6 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño_2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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12 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño_3
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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24 meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Calidad subjetiva del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Cambio desde el inicio hasta 6, 12, 24 meses después de la fecha de abandono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Director de estudio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02332g
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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