Испытание ESTxENDS — влияние использования электронных систем доставки никотина (ENDS/испаритель/электронная сигарета) на качество сна. (ESTxENDS)
Эффективность, безопасность и токсикология электронных систем доставки никотина в качестве вспомогательного средства для отказа от курения (испытание ESTxENDS)
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Швейцарии, и до сих пор более четверти населения Швейцарии курит сигареты. В последнее время электронные системы доставки никотина (ЭСДН; также называемые испарителем или электронной сигаретой) стали популярны среди курильщиков, которые хотят бросить курить или уменьшить воздействие вдыхаемых химических веществ, поскольку использование ЭСДН кажется более безопасным, чем курение табака.
Большинство попыток бросить курить табак не заканчиваются успехом из-за неприятных симптомов отмены. Одним из таких симптомов является нарушение сна. Нарушения сна являются проблемой для курильщиков, которые пытаются бросить курить. Нарушения сна возникают в результате трудностей с засыпанием или частых пробуждений после засыпания и имеют негативные дневные последствия, такие как сонливость и дисфорическое настроение. Исследования показывают, что ночные пробуждения влияют на сердечно-сосудистую систему, вызывая повторяющиеся всплески активации симпатической нервной системы, что, вероятно, способствует повышению уровня сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний. ЭСДН с никотинсодержащими жидкостями для электронных сигарет могут быть эффективным средством помощи в прекращении курения табака за счет уменьшения нарушений сна, вызванных абстиненцией.
Таким образом, в этом исследовании будет проверена эффективность ЭСДН для прекращения курения сигарет, безопасность ЭСДН в отношении неблагоприятных событий и влияние ЭСДН на исходы, связанные со здоровьем, и воздействие вдыхаемых химических веществ.
В это испытание будут включены курильщики сигарет, мотивированные бросить курить сигареты. Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Качество сна будет оцениваться с использованием опросника индекса качества сна Питтсбурга на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Швейцария
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 5 и более сигарет в день в течение не менее 12 месяцев.
- Готовы попытаться бросить курить в течение следующих 3 месяцев,
- Лица, предоставляющие действительный номер телефона, действительный адрес электронной почты и/или действительный почтовый адрес.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на содержимое жидкости для электронных сигарет.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту, и во время настоящего исследования, когда ожидается взаимодействие
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе запланированного исследовательского вмешательства, т. е. в течение первых 6 месяцев исследования.
- Лица, регулярно использовавшие ЭСДН или системы нагревания табака в течение 3 месяцев, предшествующих исходному посещению.
- Лица, принимавшие никотинзаместительную терапию (НЗТ) или другие препараты с доказанной эффективностью в качестве вспомогательного средства для отказа от курения, такие как варениклин или бупропион, в течение 3 месяцев, предшествующих исходному визиту.
- Лица, которые по какой-либо причине не могут посетить контрольный визит через 6 месяцев.
- Не может понять инструкции, переданные лично или по телефону, или иным образом не может участвовать в процедурах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники группы вмешательства получат ЭСДН и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, которые им будет разрешено использовать без ограничений. Кроме того, они получат консультации по отказу от курения. Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев. Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения. Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Участники контрольной группы будут получать только консультации по прекращению курения.
Участникам будет разрешено дополнительно использовать заместительную никотиновую терапию.
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Консультации по прекращению курения будут предоставлены лично при первом посещении врача, а затем по телефону в установленную дату отказа от курения через неделю и снова на 2, 4 и 8 неделе после установленной даты прекращения курения.
Через 6, 12 и 24 месяца участников попросят прийти на клиническое посещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество сна_1
Временное ограничение: 6 месяцев после даты увольнения
|
Субъективное качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
6 месяцев после даты увольнения
|
|
Субъективное качество сна_2
Временное ограничение: 12 месяцев после даты отказа от курения
|
Субъективное качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
12 месяцев после даты отказа от курения
|
|
Субъективное качество сна_3
Временное ограничение: 24 месяца после даты отказа от курения
|
Субъективное качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
24 месяца после даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Субъективное качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 24 месяца после даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Директор по исследованиям: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02332g
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .