La prova ESTxENDS - Effetti dell'utilizzo di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS/Vaporizzatore/E-cig) sulla qualità del sonno. (ESTxENDS)
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina come aiuto per smettere di fumare (esperimento ESTxENDS)
Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile in Svizzera e ancora più di un quarto della popolazione svizzera fuma sigarette. Recentemente, i sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS; chiamati anche vaporizzatore o sigaretta elettronica) sono diventati popolari tra i fumatori che vogliono smettere di fumare o ridurre la loro esposizione a sostanze chimiche inalate poiché l'uso di ENDS sembra essere più sicuro del fumo di tabacco.
La maggior parte dei tentativi di smettere di fumare non ha successo a causa di spiacevoli sintomi di astinenza. Uno di questi sintomi è il sonno disturbato. I disturbi del sonno sono un problema per i fumatori che stanno cercando di smettere. I disturbi del sonno derivano da difficoltà ad addormentarsi o frequenti risvegli dopo l'inizio del sonno e hanno conseguenze diurne negative come sonnolenza e umore disforico. Gli studi indicano che i risvegli durante la notte influenzano il sistema cardiovascolare fornendo raffiche ripetitive di attivazione del sistema nervoso simpatico, probabilmente contribuendo a livelli elevati di morbilità cardiovascolare e cerebrovascolare. ENDS con e-liquid contenenti nicotina può essere efficace nell'aiutare a smettere di fumare riducendo i disturbi del sonno indotti dall'astinenza.
Questo studio testerà quindi l'efficacia dell'ENDS per la cessazione del fumo di sigaretta, la sicurezza dell'ENDS sugli eventi avversi e l'effetto dell'ENDS sugli esiti relativi alla salute e sull'esposizione a sostanze chimiche inalate.
Per questo studio saranno inclusi i fumatori di sigarette motivati a smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Svizzera
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svizzera
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno da almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota al contenuto dell'e-liquid
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui sono previste interazioni
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento di studio programmato, vale a dire entro i primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato regolarmente ENDS o sistemi di riscaldamento del tabacco nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con efficacia dimostrata come aiuto per smettere di fumare come vareniclina o bupropione nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up a 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non è in grado di comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono o altrimenti non è in grado di partecipare alle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un ENDS e liquidi elettronici contenenti nicotina, che potranno utilizzare ad libitum. Inoltre, riceveranno consulenza per smettere di fumare. I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi. La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere. Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo consulenza per smettere di fumare.
I partecipanti potranno inoltre utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi.
La consulenza per smettere di fumare sarà fornita di persona alla prima visita clinica e poi per telefono alla data prevista per smettere una settimana dopo e di nuovo alla settimana 2, 4 e 8 dopo la data prevista per smettere.
Dopo 6, 12 e 24 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di venire a una visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno soggettiva_1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data di cessazione
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Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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6 mesi dopo la data di cessazione
|
|
Qualità del sonno soggettiva_2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di cessazione
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Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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12 mesi dopo la data di cessazione
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Qualità del sonno soggettiva_3
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data di cessazione
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Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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24 mesi dopo la data di cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Qualità del sonno soggettiva valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Modifica dal basale a 6,12, 24 mesi dopo la data di cessazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
- Direttore dello studio: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colrain IM, Trinder J, Swan GE. The impact of smoking cessation on objective and subjective markers of sleep: review, synthesis, and recommendations. Nicotine Tob Res. 2004 Dec;6(6):913-25. doi: 10.1080/14622200412331324938.
- Hughes JR, Higgins ST, Bickel WK. Nicotine withdrawal versus other drug withdrawal syndromes: similarities and dissimilarities. Addiction. 1994 Nov;89(11):1461-70. doi: 10.1111/j.1360-0443.1994.tb03744.x.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: etiology, animal models, epidemiology, and significance: a subjective review. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):329-39. doi: 10.1080/14622200701188927.
- Wetter DW, Young TB. The relation between cigarette smoking and sleep disturbance. Prev Med. 1994 May;23(3):328-34. doi: 10.1006/pmed.1994.1046.
- Bertrand D. The possible contribution of neuronal nicotinic acetylcholine receptors in depression. Dialogues Clin Neurosci. 2005;7(3):207-16. doi: 10.31887/DCNS.2005.7.3/dbertrand.
- Grandner MA, Jackson NJ, Pak VM, Gehrman PR. Sleep disturbance is associated with cardiovascular and metabolic disorders. J Sleep Res. 2012 Aug;21(4):427-33. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00990.x. Epub 2011 Dec 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02332g
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