慢性心不全における高強度インターバル トレーニング vs 中程度の強度および継続的なトレーニング (HRVFIT2)
2018年7月27日 更新者：Lisa RICHARD, MD、Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens
慢性心不全における自律神経系調節に対する高強度インターバルトレーニングと中強度および継続的トレーニングの有効性
目的: 低心拍数変動 (HRV) に関連する交感神経系 (SNS) 活動の誇張は、心不整脈および突然死の引き金と見なされます。
定期的な運動トレーニングは、自律神経のバランスを改善するのに効果的です。
2013 年に研究者らは、受動回復 (HIIT) プロトコルを使用した最適化された短時間高強度インターバル エクササイズの 1 回のセッションが、慢性心不全 (CHF) 患者の迷走神経緊張を高め、24 時間後に不整脈を減少させるのに効果的であることを発表しました。中程度の強度の連続運動 (MICT) の 1 回のセッションと比較した場合の運動期間。
それにもかかわらず、数週間にわたって実施された HIIT トレーニングの効果は、クメルの三角形 (不整脈原性基質、早期心室収縮としてのトリガー因子、および最も一般的な自律神経系である変調因子) によって記述されるパラメーターについてはまだ研究されていません。
この研究の目的は、短期間で集中的な心臓リハビリテーション プログラムにおいて、MICT と比較して、HIIT が副交感神経活動、心肺機能、心臓機能を強化する優位性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
リハビリテーション プログラム (RP) の前後に、すべての患者は 24 時間の心電図記録、心エコー検査、心肺運動検査を受けました。
RP は、無作為化に従って 2 種類の運動トレーニングで構成されていました。
- 受動的回復を伴う短時間の高強度インターバル エクササイズ
- ピークパワー出力の 60% での古典的な中程度の継続的な運動トレーニング
RP は 4 週間続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NYHA機能クラスIからIIIの安定した慢性心不全
- -安定した左室駆出率（LVEF）が少なくとも6か月間<45％
- -ベータ遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を含む安定した最適な医学療法を少なくとも6週間
- 最大心肺運動負荷試験を実施する能力
- 包括的な心血管リハビリテーションプログラムのためにリハビリテーションセンターに入院
除外基準:
- 現在の推奨事項による運動トレーニングに対する相対的または絶対的禁忌
- 心拍数制限が運動トレーニング目標よりも低く設定された固定速度ペースメーカー
- -登録前3か月以内の主要な心血管イベントまたは手順
- 慢性心房細動
- 重大な未矯正の一次弁疾患に続発する心不全（左心室機能障害に続発する僧帽弁逆流を除く）
- 先天性心疾患または閉塞性心筋症に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング
高強度インターバル トレーニング: ピーク パワー出力 (PPO) の 100% で 8 分間のインターバルを 2 セット。
各インターバル セットは、座位での 30 秒間の受動的回復が散在する PPO の 100% での 30 秒間の反復発作で構成されていました。
2 つのセットの間に 4 分間の受動的回復が許可されました。
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心血管センターで 4 週間、MICT と HIIT を週 5 日ずつ比較します。
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アクティブコンパレータ：適度な強度と継続的な運動
適度な強度と継続的な運動: PPO の 60% で 30 分間。
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心血管センターで 4 週間、MICT と HIIT を週 5 日ずつ比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化された単位の高周波電力 (HFnu%)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間 (定常信号の夜間に測定)
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心拍変動に基づいて、HF (0.15 ～ 0.40 Hz、ms2.Hz-1) 帯域のパワー スペクトル密度が計算されました。
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間 (定常信号の夜間に測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量 (VO2peak ml.min.kg)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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ピーク運動時の VO2 は、心肺運動試験で測定されました。
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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第 1 換気閾値 (VT1) (ml.min.kg)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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VT1 での VO2 は、Cardiopulmonary Exercise Test で測定されました。
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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心拍数の回復 (1 分あたりの拍数、bpm)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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運動のピークから 1、2、3 分後の心拍数回復 (受動的回復あり) (1 分あたりの拍数、bpm)
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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左心室駆出率 (LVEF、%)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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LV ボリュームと駆出率は、変更されたバイプレーン シンプソン法による心尖記録から計算されました。
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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期外心室収縮 (n/24h)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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異所性心室拍動は、孤立した早期収縮、二卵性収縮、および軟膏として分類されました。
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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NT-pro-BNP、(ng/L)
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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血液サンプル分析
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ベースラインから研究完了までの変化、平均 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Richard, MD、Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
- スタディディレクター：Thibaut Guiraud, PhD、Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
- スタディチェア：Florent Besnier, PhD、Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2017年10月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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