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Allenamento ad intervalli ad alta intensità vs intensità moderata e allenamento continuo nell'insufficienza cardiaca cronica (HRVFIT2)

27 luglio 2018 aggiornato da: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Efficacia dell'interval training ad alta intensità vs intensità moderata e allenamento continuo sulle modulazioni del sistema nervoso autonomo nell'insufficienza cardiaca cronica

Scopo: l'esagerata attività del sistema nervoso simpatico (SNS) associata a una bassa variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è considerata un fattore scatenante di aritmie cardiache e morte improvvisa. L'esercizio fisico regolare è efficace per migliorare l'equilibrio autonomo. Nel 2013, i ricercatori hanno pubblicato che una singola sessione di un esercizio a intervalli di intensità breve-alta ottimizzato con protocollo di recupero passivo (HIIT) era efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) per migliorare il tono vagale e ridurre le aritmie nelle 24 ore post periodo di esercizio rispetto a una singola sessione di esercizio continuo a intensità moderata (MICT). Tuttavia gli effetti dell'allenamento HIIT svolto su più settimane non sono ancora stati studiati sui parametri descritti dal triangolo di Coumel (il substrato aritmogeno, il fattore scatenante come contrazione ventricolare prematura ei fattori di modulazione di cui il più comune è il sistema nervoso autonomo). Lo scopo di questo studio era verificare la superiorità di HIIT per migliorare l'attività parasimpatica, la forma fisica cardiorespiratoria e la funzione cardiaca rispetto a MICT in un breve e intenso programma di riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima e dopo il Programma Riabilitativo (PR), tutti i pazienti sono stati sottoposti a registrazione ECG delle 24 ore, ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare.

L'RP consisteva in 2 tipi di allenamento fisico in base alla randomizzazione:

  1. un esercizio a intervalli di breve-alta intensità con recupero passivo
  2. un classico esercizio fisico moderato e continuo al 60% della potenza di picco

Il RP è durato 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica stabile con classe funzionale NYHA da I a III
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra stabile (LVEF) < 45% per almeno 6 mesi
  • terapia medica ottimale stabile comprendente un beta-bloccante e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 6 settimane
  • capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare massimale
  • ammesso al Centro di riabilitazione per un programma completo di riabilitazione cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni relative o assolute all'esercizio fisico secondo le attuali raccomandazioni
  • pacemaker a frequenza fissa con limiti di frequenza cardiaca impostati al di sotto dell'obiettivo di allenamento
  • evento cardiovascolare maggiore o procedura nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • fibrillazione atriale cronica
  • insufficienza cardiaca secondaria a malattia valvolare primaria non corretta significativa (ad eccezione del rigurgito mitralico secondario a disfunzione ventricolare sinistra)
  • insufficienza cardiaca secondaria a cardiopatia congenita o cardiomiopatia ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
allenamento ad intervalli ad alta intensità: due serie di intervalli di 8 minuti al 100% della potenza di picco (PPO). Ogni serie di intervalli era composta da periodi ripetuti di 30 s al 100% di PPO intervallati da 30 s di recupero passivo in posizione seduta. Tra i due set sono stati concessi quattro minuti di recupero passivo.
Comportamentale: esercizio fisico nello scompenso cardiaco con HIIT
per confrontare MICT vs HIIT 5 giorni/settimana per 4 settimane in un Centro Cardiovascolare.
Comparatore attivo: intensità moderata ed esercizio continuo
intensità moderata ed esercizio continuo: 30 minuti al 60% del PPO.
Comportamentale: esercizio fisico nello scompenso cardiaco con HIIT
per confrontare MICT vs HIIT 5 giorni/settimana per 4 settimane in un Centro Cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza ad alta frequenza in unità normalizzate (HFnu%)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane (misurata durante il periodo notturno per il segnale stazionario)
sulla base della variabilità della frequenza cardiaca, è stata calcolata la densità spettrale di potenza delle bande HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane (misurata durante il periodo notturno per il segnale stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo massimo di ossigeno (VO2peak ml.min.kg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il VO2 al picco di esercizio è stato misurato con il test da sforzo cardiopolmonare.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Prima soglia ventilatoria (VT1) (ml.min.kg)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Il VO2 al TV1 è stato misurato con il test da sforzo cardiopolmonare.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Recupero della frequenza cardiaca (battiti al minuto, bpm)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Recupero della frequenza cardiaca (con recupero passivo) a 1, 2 e 3 minuti dopo il picco di esercizio (in battiti al minuto, bpm)
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
I volumi LV e la frazione di eiezione sono stati calcolati dalle registrazioni apicali mediante il metodo del biplano Simpson modificato.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
contrazione ventricolare prematura, (n/24h)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
I battiti ventricolari ectopici sono stati classificati come contrazioni premature isolate, bigeminismo e unguenti.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
NT-pro-BNP, (ng/L)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
analisi del campione di sangue
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Direttore dello studio: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Cattedra di studio: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-15-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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