Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning vs moderat intensitet og kontinuerlig træning ved kronisk hjertesvigt (HRVFIT2)

27. juli 2018 opdateret af: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Effekten af ​​højintensiv intervaltræning versus moderat intensitet og kontinuerlig træning på autonome nervesystemmodulationer ved kronisk hjertesvigt

Formål: Overdreven aktivitet i det sympatiske nervesystem (SNS) forbundet med lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV) betragtes som en udløser af hjertearytmier og pludselig død. Regelmæssig træning er effektiv til at forbedre den autonome balance. I 2013 offentliggjorde efterforskerne, at en enkelt session med en optimeret kort-høj intensitet intervaltræning med passiv restitution (HIIT) protokol var effektiv hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) til at forbedre vagus tonus og reducere arytmier i 24-timers posten træningsperiode sammenlignet med en enkelt session med moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT). Ikke desto mindre er virkningerne af HIIT-træning udført i flere uger endnu aldrig blevet undersøgt på parametrene beskrevet af Coumels trekant (det arytmogene substrat, triggerfaktoren som for tidlig ventrikulær kontraktion og de modulationsfaktorer, hvoraf den mest almindelige er det autonome nervesystem). Formålet med denne undersøgelse var at verificere overlegenheden af ​​HIIT til at forbedre parasympatisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondition og hjertefunktion sammenlignet med MICT i et kort og intenst hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før og efter Rehabiliteringsprogrammet (RP) gennemgik alle patienter en 24-timers EKG-optagelse, en ekkokardiografi, en kardiopulmonal træningstest.

RP bestod af 2 typer træning i henhold til randomiseringen:

  1. en kort-høj intensitet intervaløvelse med passiv restitution
  2. en klassisk moderat og kontinuerlig træning med 60 % af maksimal effekt

RP varede 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabilt kronisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse fra I til III
  • stabil venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % over mindst 6 måneder
  • stabil, optimal medicinsk behandling inklusive en betablokker og en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokkere i mindst 6 uger
  • evnen til at udføre en maksimal kardiopulmonal træningstest
  • optaget på Rehabiliteringscentret for et omfattende kardiovaskulært genoptræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle relative eller absolutte kontraindikationer til træningstræning i henhold til gældende anbefalinger
  • fast rate pacemaker med pulsgrænser sat lavere end træningsmålet
  • større kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for de 3 måneder forud for tilmeldingen
  • kronisk atrieflimren
  • hjertesvigt sekundært til signifikant ukorrigeret primær klapsygdom (undtagen mitral regurgitation sekundært til venstre ventrikulær dysfunktion)
  • hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj intensitet intervaltræning
høj intensitet intervaltræning: to sæt 8-minutters intervaller ved 100 % af peak power output (PPO). Hvert intervalsæt var sammensat af gentagne anfald på 30 s ved 100 % PPO afbrudt af 30 s passiv restitution i siddende stilling. Fire minutters passiv restitution blev tilladt mellem de to sæt.
Adfærdsmæssigt: træningstræning ved hjertesvigt med HIIT
at sammenligne MICT vs HIIT 5 dage om ugen i løbet af 4 uger i et hjerte-kar-center.
Aktiv komparator: moderat intensitet og kontinuerlig træning
moderat intensitet og kontinuerlig træning: 30 minutter ved 60 % af PPO.
Adfærdsmæssigt: træningstræning ved hjertesvigt med HIIT
at sammenligne MICT vs HIIT 5 dage om ugen i løbet af 4 uger i et hjerte-kar-center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvenseffekt i normaliserede enheder (HFnu%)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger (målt i natperioden for stationært signal)
baseret på hjertefrekvensvariabilitet blev effektspektraltætheden af ​​HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) båndene beregnet.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger (målt i natperioden for stationært signal)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt iltforbrug (VO2peak ml.min.kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
VO2 ved maksimal træning blev målt med Cardiopulmonary Exercise Test.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Første ventilationstærskel (VT1) (ml.min.kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
VO2 ved VT1 blev målt med Cardiopulmonary Exercise Test.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjertefrekvensgendannelse (slag pr. minut, bpm)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjertefrekvensgendannelse (med passiv restitution) 1, 2 og 3 minutter efter maksimal træning (i slag pr. minut, bpm)
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
LV-volumener og ejektionsfraktion blev beregnet ud fra apikale optagelser ved modificeret biplan Simpsons metode.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
for tidlig ventrikulær kontraktion, (n/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ektopiske ventrikulære slag blev klassificeret som isolerede for tidlige sammentrækninger, bigeminy og salver.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
blodprøveanalyse
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studiestol: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-15-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner