Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening med høy intensitet vs moderat intensitet og kontinuerlig trening ved kronisk hjertesvikt (HRVFIT2)

27. juli 2018 oppdatert av: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Effekten av intervalltrening med høy intensitet vs moderat intensitet og kontinuerlig trening på autonome nervesystemmodulasjoner ved kronisk hjertesvikt

Formål: Overdreven aktivitet i sympatisk nervesystem (SNS) assosiert med lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV) anses som en utløser av hjertearytmier og plutselig død. Regelmessig trening er effektivt for å forbedre den autonome balansen. I 2013 publiserte etterforskerne at en enkelt økt med en optimert trening med kort og høy intensitetsintervall med passiv restitusjon (HIIT)-protokoll var effektiv hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) for å forbedre vagus tonus og redusere arytmier i 24-timers posten. treningsperiode sammenlignet med en enkelt økt med moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT). Likevel har effekten av HIIT-trening utført på flere uker ennå aldri blitt studert på parametrene beskrevet av Coumels trekant (det arytmogene substratet, triggerfaktoren som prematur ventrikkelsammentrekning og modulasjonsfaktorene der den vanligste er det autonome nervesystemet). Målet med denne studien var å verifisere overlegenheten til HIIT for å forbedre parasympatisk aktivitet, kardiorespiratorisk kondisjon og hjertefunksjon sammenlignet med MICT i et kort og intenst hjerterehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før og etter Rehabiliteringsprogrammet (RP) gjennomgikk alle pasientene en 24-timers EKG-registrering, en ekkokardiografi, en kardiopulmonal treningstest.

RP besto av 2 typer treningstrening i henhold til randomiseringen:

  1. en kort-høy intensitets intervalløvelse med passiv restitusjon
  2. en klassisk moderat og kontinuerlig treningstrening med 60 % av maksimal effekt

RP varte i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil kronisk hjertesvikt med NYHA funksjonsklasse fra I til III
  • stabil venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % over minst 6 måneder
  • stabil optimal medisinsk behandling inkludert en betablokker og en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokkere i minst 6 uker
  • evne til å utføre en maksimal kardiopulmonal treningstest
  • innlagt på rehabiliteringssenteret for et omfattende kardiovaskulært rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle relative eller absolutte kontraindikasjoner for treningstrening i henhold til gjeldende anbefalinger
  • fast rate pacemaker med pulsgrenser satt lavere enn treningsmålet
  • større kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 3 måneder før registrering
  • kronisk atrieflimmer
  • hjertesvikt sekundært til signifikant ukorrigert primærklaffsykdom (unntatt mitralregurgitasjon sekundært til venstre ventrikkeldysfunksjon)
  • hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller obstruktiv kardiomyopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervalltrening med høy intensitet
intervalltrening med høy intensitet: to sett med 8-minutters intervaller ved 100 % av maksimal effekt (PPO). Hvert intervallsett var sammensatt av gjentatte anfall på 30 s ved 100 % av PPO ispedd 30 s passiv restitusjon i sittende stilling. Fire minutter med passiv restitusjon ble tillatt mellom de to settene.
Atferdsmessig: treningstrening ved hjertesvikt med HIIT
å sammenligne MICT vs HIIT 5 dager/uke i løpet av 4 uker i et kardiovaskulært senter.
Aktiv komparator: moderat intensitet og kontinuerlig trening
moderat intensitet og kontinuerlig trening: 30 minutter ved 60 % av PPO.
Atferdsmessig: treningstrening ved hjertesvikt med HIIT
å sammenligne MICT vs HIIT 5 dager/uke i løpet av 4 uker i et kardiovaskulært senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent effekt i normaliserte enheter (HFnu%)
Tidsramme: Endring fra baseline til fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 uker (målt i nattperioden for stasjonært signal)
basert på hjertefrekvensvariabilitet ble effektspektraltettheten til HF-båndene (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) beregnet.
Endring fra baseline til fullføring av studien, gjennomsnittlig 4 uker (målt i nattperioden for stasjonært signal)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt oksygenforbruk (VO2peak ml.min.kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
VO2 ved maksimal trening ble målt med Hjerte- og lungetreningstest.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Første ventilasjonsterskel (VT1) (ml.min.kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
VO2 ved VT1 ble målt med Kardiopulmonal Exercise Test.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Hjertefrekvensgjenoppretting (slag per minutt, slag per minutt)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Hjertefrekvensgjenoppretting (med passiv restitusjon) 1, 2 og 3 minutter etter maksimal trening (i slag per minutt, bpm)
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
LV-volumer og ejeksjonsfraksjon ble beregnet fra apikale opptak ved modifisert biplan Simpsons metode.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
prematur ventrikkelkontraksjon, (n/24t)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Ektopiske ventrikkelslag ble klassifisert som isolerte premature sammentrekninger, bigeminy og salver.
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
blodprøveanalyse
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studieleder: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studiestol: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-15-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere