Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink vs. středně intenzivní a kontinuální trénink u chronického srdečního selhání (HRVFIT2)

27. července 2018 aktualizováno: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Účinnost vysoce intenzivního intervalového tréninku vs. středně intenzivní a kontinuální trénink modulací autonomního nervového systému u chronického srdečního selhání

Účel: Přehnaná aktivita sympatického nervového systému (SNS) spojená s nízkou variabilitou srdeční frekvence (HRV) je považována za spouštěč srdečních arytmií a náhlé smrti. Pravidelné cvičení je účinné pro zlepšení autonomní rovnováhy. V roce 2013 výzkumníci publikovali, že jediné sezení optimalizovaného intervalového cvičení s krátkou vysokou intenzitou s protokolem pasivního zotavení (HIIT) bylo účinné u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) pro zvýšení tonusu vagu a snížení arytmií po 24 hodinách. období cvičení ve srovnání s jedním sezením kontinuálního cvičení střední intenzity (MICT). Nicméně účinky HIIT tréninku prováděného několik týdnů nebyly dosud nikdy studovány na parametrech popsaných Coumelovým trojúhelníkem (arytmogenní substrát, spouštěcí faktor jako předčasná komorová kontrakce a modulační faktory, z nichž nejčastější je autonomní nervový systém). Cílem této studie bylo ověřit přednosti HIIT pro zvýšení aktivity parasympatiku, kardiorespirační zdatnosti a srdeční funkce ve srovnání s MICT v krátkém a intenzivním programu srdeční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před a po Rehabilitačním programu (RP) všichni pacienti podstoupili 24hodinový záznam EKG, echokardiografii, kardiopulmonální zátěžový test.

RP se skládal ze 2 typů cvičení podle randomizace:

  1. krátké intervalové cvičení vysoké intenzity s pasivním zotavením
  2. klasický mírný a nepřetržitý cvičební trénink na 60 % špičkového výkonu

RP trval 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní chronické srdeční selhání s funkční třídou NYHA od I do III
  • stabilní ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % po dobu alespoň 6 měsíců
  • stabilní optimální léčebná terapie zahrnující beta-blokátor a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru po dobu alespoň 6 týdnů
  • schopnost provést maximální kardiopulmonální zátěžový test
  • přijat do Rehabilitačního centra ke komplexnímu Programu kardiovaskulární rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • jakékoliv relativní nebo absolutní kontraindikace pohybového tréninku dle aktuálních doporučení
  • kardiostimulátor s pevnou frekvencí s limity srdeční frekvence nastavenými níže, než je cíl cvičení
  • velká kardiovaskulární příhoda nebo výkon během 3 měsíců před zařazením
  • chronická fibrilace síní
  • srdeční selhání sekundární k významnému nekorigovanému primárnímu onemocnění chlopně (kromě mitrální regurgitace sekundární k dysfunkci levé komory)
  • srdeční selhání v důsledku vrozené srdeční choroby nebo obstrukční kardiomyopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce intenzivní intervalový trénink
vysoce intenzivní intervalový trénink: dvě sady 8minutových intervalů při 100 % špičkového výkonu (PPO). Každá sada intervalů se skládala z opakovaných 30s při 100% PPO proložených 30s pasivního zotavení v sedě. Mezi dvěma sety byly povoleny čtyři minuty pasivního zotavení.
Behaviorální: cvičební trénink při srdečním selhání s HIIT
porovnat MICT vs HIIT 5 dní/týden během 4 týdnů v Kardiovaskulárním centru.
Aktivní komparátor: mírná intenzita a nepřetržité cvičení
střední intenzita a nepřetržité cvičení: 30 minut při 60 % PPO.
Behaviorální: cvičební trénink při srdečním selhání s HIIT
porovnat MICT vs HIIT 5 dní/týden během 4 týdnů v Kardiovaskulárním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční výkon v normalizovaných jednotkách (HFnu %)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 4 týdny (měřeno během nočního období pro stacionární signál)
na základě variability srdeční frekvence byla vypočtena výkonová spektrální hustota HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) pásem.
Změna od výchozího stavu do dokončení studie, v průměru 4 týdny (měřeno během nočního období pro stacionární signál)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální spotřeba kyslíku (VO2peak ml.min.kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
VO2 při maximální zátěži bylo měřeno pomocí testu kardiopulmonální zátěže.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
První ventilační práh (VT1) (ml.min.kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
VO2 při VT1 bylo měřeno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Obnova srdeční frekvence (údery za minutu, bpm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Obnova srdeční frekvence (s pasivním zotavením) 1, 2 a 3 minuty po špičkovém cvičení (v tepech za minutu, tepy za minutu)
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Ejekční frakce levé komory (LVEF, %)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Objemy LV a ejekční frakce byly vypočítány z apikálních záznamů modifikovanou dvourovinnou Simpsonovou metodou.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
předčasná komorová kontrakce, (n/24h)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
Ektopické srdeční tepy byly klasifikovány jako izolované předčasné kontrakce, bigeminie a salvy.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
NT-pro-BNP, (ng/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny
analýza vzorku krve
Změna od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Ředitel studie: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studijní židle: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-15-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit