Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad vs Entrenamiento de Intensidad Moderada y Continuo en la Insuficiencia Cardíaca Crónica (HRVFIT2)
27 de julio de 2018 actualizado por: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens
Eficacia del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento continuo y de intensidad moderada sobre las modulaciones del sistema nervioso autónomo en la insuficiencia cardíaca crónica
Propósito: La actividad exagerada del sistema nervioso simpático (SNS) asociada con una baja variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se considera un desencadenante de arritmias cardíacas y muerte súbita.
El entrenamiento físico regular es eficaz para mejorar el equilibrio autónomo.
En 2013, los investigadores publicaron que una sola sesión de un protocolo optimizado de ejercicio de intervalos de intensidad corta a alta con recuperación pasiva (HIIT) fue eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) para mejorar el tono vagal y disminuir las arritmias en las 24 horas posteriores a la cirugía. período de ejercicio en comparación con una sola sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada (MICT).
Sin embargo, los efectos del entrenamiento HIIT realizado durante varias semanas aún no han sido estudiados sobre los parámetros descritos por el triángulo de Coumel (el sustrato arritmogénico, el factor desencadenante como la contracción ventricular prematura y los factores de modulación de los cuales el más común es el sistema nervioso autónomo).
El objetivo de este estudio fue verificar la superioridad de HIIT para mejorar la actividad parasimpática, la aptitud cardiorrespiratoria y la función cardíaca en comparación con MICT en un programa de rehabilitación cardíaca corto e intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes y después del Programa de Rehabilitación (PR), a todos los pacientes se les realizó un registro de ECG de 24 horas, una ecocardiografía, una prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
El RP consistió en 2 tipos de entrenamiento físico según la aleatorización:
- un ejercicio de intervalos de intensidad corta-alta con recuperación pasiva
- un entrenamiento de ejercicio moderado y continuo clásico al 60% de la producción de potencia máxima
La PR duró 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica estable con clase funcional NYHA de I a III
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) estable < 45 % durante al menos 6 meses
- terapia médica óptima estable que incluye un bloqueador beta y un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 6 semanas
- capacidad para realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo
- ingresado en el Centro de Rehabilitación para un Programa Integral de Rehabilitación Cardiovascular
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación relativa o absoluta para el entrenamiento físico de acuerdo con las recomendaciones actuales
- marcapasos de frecuencia fija con límites de frecuencia cardíaca más bajos que el objetivo de entrenamiento físico
- evento o procedimiento cardiovascular mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- fibrilación auricular crónica
- insuficiencia cardiaca secundaria a valvulopatía primaria significativa no corregida (excepto insuficiencia mitral secundaria a disfunción ventricular izquierda)
- insuficiencia cardiaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía obstructiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad: dos series de intervalos de 8 minutos al 100 % de la producción de potencia máxima (PPO).
Cada serie de intervalos se componía de series repetidas de 30 s al 100 % de la PPO intercaladas con 30 s de recuperación pasiva en la posición sentada.
Se permitieron cuatro minutos de recuperación pasiva entre los dos sets.
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comparar MICT vs HIIT 5 días/semana durante 4 semanas en un Centro Cardiovascular.
|
|
Comparador activo: ejercicio de intensidad moderada y continuo
Ejercicio de intensidad moderada y continuo: 30 minutos al 60% de la PPO.
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comparar MICT vs HIIT 5 días/semana durante 4 semanas en un Centro Cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia de alta frecuencia en unidades normalizadas (HFnu%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas (medido durante el período nocturno para la señal estacionaria)
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con base en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, se calculó la densidad espectral de potencia de las bandas HF (0.15-0.40 Hz, ms2.Hz-1).
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas (medido durante el período nocturno para la señal estacionaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2pico ml.min.kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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El VO2 en el ejercicio máximo se midió con la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
|
Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
|
Primer umbral ventilatorio (VT1) (ml.min.kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
El VO2 en VT1 se midió con la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
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Recuperación de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto, ppm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Recuperación de la frecuencia cardíaca (con recuperación pasiva) 1, 2 y 3 minutos después del ejercicio máximo (en latidos por minuto, ppm)
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Los volúmenes del VI y la fracción de eyección se calcularon a partir de registros apicales mediante el método de Simpson biplano modificado.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
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contracción ventricular prematura, (n/24h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Los latidos ventriculares ectópicos se clasificaron como extrasístoles aislados, bigeminismo y pomadas.
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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NT-pro-BNP, (ng/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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análisis de muestras de sangre
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
- Director de estudio: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
- Silla de estudio: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-15-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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