Интервальная тренировка высокой интенсивности по сравнению со средней интенсивностью и непрерывной тренировкой при хронической сердечной недостаточности (HRVFIT2)
27 июля 2018 г. обновлено: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens
Эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок по сравнению с умеренными и непрерывными тренировками в отношении модуляций вегетативной нервной системы при хронической сердечной недостаточности
Цель. Повышенная активность симпатической нервной системы (СНС), связанная с низкой вариабельностью сердечного ритма (ВСР), рассматривается как триггер сердечной аритмии и внезапной смерти.
Регулярные физические упражнения эффективны для улучшения вегетативного баланса.
В 2013 году исследователи опубликовали данные о том, что один сеанс оптимизированного протокола коротких высокоинтенсивных интервальных упражнений с пассивным восстановлением (HIIT) был эффективен у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) для повышения тонуса блуждающего нерва и уменьшения аритмий через 24 часа после операции. период упражнений по сравнению с одним сеансом непрерывных упражнений умеренной интенсивности (MICT).
Тем не менее, влияние ВИИТ-тренировок, выполняемых в течение нескольких недель, на параметры, описываемые треугольником Кумеля (аритмогенный субстрат, триггерный фактор в виде преждевременного сокращения желудочков и факторы модуляции, наиболее распространенными из которых является вегетативная нервная система), еще никогда не изучались.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить превосходство ВИИТ в повышении парасимпатической активности, кардиореспираторной выносливости и сердечной функции по сравнению с МИКТ в рамках короткой и интенсивной программы кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До и после Программы реабилитации (РП) всем больным выполнялась суточная запись ЭКГ, эхокардиография, кардиопульмональная нагрузочная проба.
РП состояла из 2-х видов ЛФК в соответствии с рандомизацией:
- короткие высокоинтенсивные интервальные упражнения с пассивным восстановлением
- классическая умеренная и непрерывная тренировка с нагрузкой 60% от пиковой выходной мощности
РП продлился 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная хроническая сердечная недостаточность с функциональным классом по NYHA от I до III
- стабильная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% в течение как минимум 6 месяцев
- стабильная оптимальная медикаментозная терапия, включающая бета-блокаторы и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина в течение не менее 6 недель
- способность выполнять максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест
- поступил в реабилитационный центр на комплексную программу сердечно-сосудистой реабилитации
Критерий исключения:
- любые относительные или абсолютные противопоказания к занятиям физическими упражнениями в соответствии с действующими рекомендациями
- кардиостимулятор с фиксированной частотой с установленными пределами частоты сердечных сокращений ниже целевого уровня тренировки
- серьезное сердечно-сосудистое событие или процедура в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению
- хроническая фибрилляция предсердий
- сердечная недостаточность, вторичная по отношению к значительному некорригированному первичному пороку клапана (за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дисфункции левого желудочка)
- сердечная недостаточность, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или обструктивной кардиомиопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокоинтенсивные интервальные тренировки
Интервальная тренировка высокой интенсивности: два набора 8-минутных интервалов при 100% пиковой выходной мощности (PPO).
Каждая интервальная серия состояла из повторяющихся 30-секундных подходов при 100% PPO, чередующихся с 30-секундным пассивным восстановлением в положении сидя.
Между двумя сетами было разрешено четыре минуты пассивного восстановления.
|
сравнить MICT и HIIT 5 дней в неделю в течение 4 недель в кардиоваскулярном центре.
|
|
Активный компаратор: умеренная интенсивность и непрерывные упражнения
умеренная интенсивность и непрерывные упражнения: 30 минут при 60% PPO.
|
сравнить MICT и HIIT 5 дней в неделю в течение 4 недель в кардиоваскулярном центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ВЧ в нормированных единицах (HFnu%)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 4 недели (измерено в ночной период для стационарного сигнала)
|
на основе вариабельности сердечного ритма рассчитывали спектральную плотность мощности ВЧ-диапазонов (0,15-0,40 Гц, мс2.Гц-1).
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем за 4 недели (измерено в ночной период для стационарного сигнала)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное потребление кислорода (VO2peak мл.мин.кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
VO2 при пиковых нагрузках измеряли с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Первый вентиляционный порог (VT1) (мл.мин.кг)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
VO2 при VT1 измеряли с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Восстановление сердечного ритма (ударов в минуту, уд/мин)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Восстановление ЧСС (с пассивным восстановлением) через 1, 2 и 3 минуты после пиковой нагрузки (в ударах в минуту, уд/мин)
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Объемы ЛЖ и фракцию выброса рассчитывали по апикальным записям модифицированным биплоскостным методом Симпсона.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
преждевременное сокращение желудочков, (n/24h)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Эктопические желудочковые экстрасистолы классифицировали как изолированные экстрасистолы, бигеминию и мази.
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
NT-про-BNP, (нг/л)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
анализ крови
|
Изменение от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
- Директор по исследованиям: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
- Учебный стул: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-15-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS