慢性心力衰竭的高强度间歇训练与中等强度和持续训练 (HRVFIT2)
2018年7月27日 更新者：Lisa RICHARD, MD、Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens
高强度间歇训练与中等强度和持续训练对慢性心力衰竭患者自主神经系统调节的疗效
目的：与低心率变异性 (HRV) 相关的过度交感神经系统 (SNS) 活动被认为是心律失常和猝死的诱因。
定期运动训练可有效改善自主神经平衡。
2013 年，研究人员发表了一项经过优化的短高强度间歇运动和被动恢复 (HIIT) 方案的单次训练可有效改善慢性心力衰竭 (CHF) 患者在 24 小时后增强迷走神经张力和减少心律失常的情况与单次中等强度连续运动 (MICT) 相比的运动时间。
然而，几周的 HIIT 训练对 Coumel 三角所描述的参数（致心律失常底物、触发因素如室性早搏和最常见的自主神经系统的调节因素）的影响尚未得到研究。
本研究的目的是验证 HIIT 在短期和高强度心脏康复计划中与 MICT 相比在增强副交感神经活动、心肺健康和心脏功能方面的优势。
研究概览
详细说明
在康复计划（RP）之前和之后，所有患者都接受了 24 小时心电图记录、超声心动图和心肺运动试验。
根据随机化，RP 包括 2 种类型的运动训练：
- 具有被动恢复功能的短时间高强度间歇运动
- 以 60% 的峰值功率输出进行经典的适度持续运动训练
RP 持续了 4 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的慢性心力衰竭，NYHA 心功能分级为 I 至 III
- 在至少 6 个月内稳定的左心室射血分数 (LVEF) < 45%
- 稳定的最佳药物治疗，包括至少 6 周的 β 受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂
- 进行最大心肺运动试验的能力
- 入住康复中心接受全面的心血管康复计划
排除标准：
- 根据当前建议进行运动训练的任何相对或绝对禁忌症
- 心率限制设置低于运动训练目标的固定心率起搏器
- 入组前 3 个月内的主要心血管事件或手术
- 慢性房颤
- 继发于严重未矫正的原发性瓣膜病的心力衰竭（左心室功能不全继发的二尖瓣反流除外）
- 继发于先天性心脏病或阻塞性心肌病的心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度间歇训练
高强度间歇训练：两组 100% 峰值功率输出 (PPO) 的 8 分钟间歇训练。
每个间歇组由 100% PPO 的 30 秒重复回合组成，中间穿插 30 秒的坐姿被动恢复。
两组之间允许四分钟的被动恢复。
|
在心血管中心的 4 周内比较 MICT 与 HIIT 5 天/周。
|
|
有源比较器：中等强度和持续运动
中等强度和持续运动：以 60% PPO 进行 30 分钟。
|
在心血管中心的 4 周内比较 MICT 与 HIIT 5 天/周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
归一化单位的高频功率 (HFnu%)
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周（在夜间测量静止信号）
|
基于心率变异性，计算了HF（0.15-0.40 Hz，ms2.Hz-1）波段的功率谱密度。
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周（在夜间测量静止信号）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耗氧量（VO2peak ml.min.kg）
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
使用心肺运动测试测量峰值运动时的 VO2。
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
|
第一通气阈值 (VT1) (ml.min.kg)
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
VT1 时的 VO2 是通过心肺运动试验测量的。
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
|
心率恢复（每分钟心跳次数，bpm）
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
峰值运动后 1、2 和 3 分钟的心率恢复（被动恢复）（以每分钟心跳次数为单位，bpm）
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
|
左心室射血分数 (LVEF, %)
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
LV 体积和射血分数是通过改进的双平面辛普森方法从心尖记录计算的。
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
|
室性早搏，(n/24h)
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
异位室性搏动被归类为孤立性早搏、二联律和缓解期。
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
|
NT-pro-BNP, (ng/L)
大体时间：从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
血样分析
|
从基线到研究完成的变化，平均 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Richard, MD、Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
- 研究主任：Thibaut Guiraud, PhD、Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
- 学习椅：Florent Besnier, PhD、Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月7日
初级完成 (实际的)
2017年10月13日
研究完成 (实际的)
2017年10月13日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.