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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade vs Intensidade Moderada e Treinamento Contínuo na Insuficiência Cardíaca Crônica (HRVFIT2)

27 de julho de 2018 atualizado por: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Eficácia do Treinamento Intervalado de Alta Intensidade vs Intensidade Moderada e Treinamento Contínuo nas Modulações do Sistema Nervoso Autônomo na Insuficiência Cardíaca Crônica

Objetivo: A atividade exagerada do sistema nervoso simpático (SNS) associada à baixa variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é considerada um fator desencadeante de arritmias cardíacas e morte súbita. O treinamento físico regular é eficiente para melhorar o equilíbrio autonômico. Em 2013, os pesquisadores publicaram que uma única sessão de um protocolo otimizado de exercício intervalado de alta intensidade com recuperação passiva (HIIT) foi eficiente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) para melhorar o tônus ​​vagal e diminuir arritmias nas 24 horas após período de exercício quando comparado a uma única sessão de exercício contínuo de intensidade moderada (MICT). No entanto, os efeitos do treinamento HIIT realizado por várias semanas ainda não foram estudados nos parâmetros descritos pelo triângulo de Coumel (o substrato arritmogênico, o fator desencadeante como contração ventricular prematura e os fatores de modulação dos quais o mais comum é o sistema nervoso autônomo). O objetivo deste estudo foi verificar a superioridade do HIIT para melhorar a atividade parassimpática, aptidão cardiorrespiratória e função cardíaca quando comparado ao MICT em um programa curto e intenso de reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes e após o Programa de Reabilitação (PR), todos os pacientes foram submetidos a um registro de ECG de 24 horas, ecocardiograma, teste de exercício cardiopulmonar.

A RP consistia em 2 tipos de treinamento físico de acordo com a randomização:

  1. um exercício intervalado de alta intensidade com recuperação passiva
  2. um treinamento clássico de exercícios moderados e contínuos a 60% da potência máxima

A PR durou 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca crônica estável com classe funcional NYHA de I a III
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) estável < 45% por pelo menos 6 meses
  • terapia médica ideal estável, incluindo um betabloqueador e um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina por pelo menos 6 semanas
  • capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar máximo
  • internado no Centro de Reabilitação para um Programa Integral de Reabilitação Cardiovascular

Critério de exclusão:

  • quaisquer contra-indicações relativas ou absolutas ao treinamento físico de acordo com as recomendações atuais
  • marcapasso de frequência fixa com limites de frequência cardíaca definidos abaixo da meta de treinamento físico
  • evento ou procedimento cardiovascular maior nos 3 meses anteriores à inscrição
  • fibrilação atrial crônica
  • insuficiência cardíaca secundária a doença valvar primária significativa não corrigida (exceto para regurgitação mitral secundária a disfunção ventricular esquerda)
  • insuficiência cardíaca secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia obstrutiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treino intervalado de alta intensidade
treinamento intervalado de alta intensidade: duas séries de intervalos de 8 minutos a 100% da potência de pico (PPO). Cada série de intervalo foi composta por sessões repetidas de 30 s a 100% da PPO intercaladas por 30 s de recuperação passiva na posição sentada. Quatro minutos de recuperação passiva foram permitidos entre as duas séries.
Comportamental: treinamento físico na insuficiência cardíaca com HIIT
comparar MICT vs HIIT 5 dias/semana durante 4 semanas em um Centro Cardiovascular.
Comparador Ativo: intensidade moderada e exercício contínuo
intensidade moderada e exercício contínuo: 30 minutos a 60% da PPO.
Comportamental: treinamento físico na insuficiência cardíaca com HIIT
comparar MICT vs HIIT 5 dias/semana durante 4 semanas em um Centro Cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência de alta frequência em unidades normalizadas (HFnu%)
Prazo: Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas (medida durante o período noturno para sinal estacionário)
com base na Variabilidade da Frequência Cardíaca, foi calculada a densidade espectral de potência das bandas de HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas (medida durante o período noturno para sinal estacionário)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo máximo de oxigênio (VO2pico ml.min.kg)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
O VO2 no pico do exercício foi medido com o Teste de Exercício Cardiopulmonar.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Primeiro limiar ventilatório (LV1) (ml.min.kg)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
O VO2 no LV1 foi medido com o Teste Cardiopulmonar de Exercício.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Recuperação da frequência cardíaca (batidas por minuto, bpm)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Recuperação da frequência cardíaca (com recuperação passiva) em 1, 2 e 3 minutos após o pico do exercício (em batimentos por minuto, bpm)
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE, %)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Os volumes do VE e a fração de ejeção foram calculados a partir de registros apicais pelo método de Simpson biplano modificado.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
contração ventricular prematura, (n/24h)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Os batimentos ventriculares ectópicos foram classificados como contrações prematuras isoladas, bigeminismo e pomadas.
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
NT-pro-BNP, (ng/L)
Prazo: Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
análise de amostra de sangue
Mudança desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Diretor de estudo: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Cadeira de estudo: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-15-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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