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Hochintensives Intervalltraining vs. mäßige Intensität und kontinuierliches Training bei chronischer Herzinsuffizienz (HRVFIT2)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Wirksamkeit von Intervalltraining mit hoher Intensität im Vergleich zu moderater Intensität und kontinuierlichem Training auf Modulationen des autonomen Nervensystems bei chronischer Herzinsuffizienz

Zweck: Überhöhte Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) in Verbindung mit niedriger Herzfrequenzvariabilität (HRV) gilt als Auslöser von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Herztod. Regelmäßiges Bewegungstraining ist effizient, um das autonome Gleichgewicht zu verbessern. Im Jahr 2013 veröffentlichten die Forscher, dass eine einzelne Sitzung eines optimierten Kurz-Hochintensitäts-Intervalltrainings mit passiver Erholung (HIIT) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) effizient war, um den Vagustonus zu verbessern und Arrhythmien in der 24-Stunden-Post zu verringern Trainingsdauer im Vergleich zu einer einzelnen Sitzung mit kontinuierlicher körperlicher Betätigung mittlerer Intensität (MICT). Dennoch wurden die Auswirkungen eines mehrwöchigen HIIT-Trainings auf die durch das Coumel-Dreieck beschriebenen Parameter (das arrhythmogene Substrat, der Triggerfaktor als vorzeitige ventrikuläre Kontraktion und die Modulationsfaktoren, von denen das autonome Nervensystem am häufigsten ist) noch nie untersucht. Das Ziel dieser Studie war es, die Überlegenheit von HIIT zur Verbesserung der parasympathischen Aktivität, kardiorespiratorischen Fitness und Herzfunktion im Vergleich zu MICT in einem kurzen und intensiven Herzrehabilitationsprogramm zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor und nach dem Rehabilitationsprogramm (RP) wurden alle Patienten einer 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung, einer Echokardiographie und einem kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen.

Das RP bestand gemäß der Randomisierung aus 2 Arten von Bewegungstraining:

  1. eine kurze Intervallübung mit hoher Intensität und passiver Erholung
  2. ein klassisches moderates und kontinuierliches Bewegungstraining bei 60% der Spitzenleistung

Die RP dauerte 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Funktionsklasse von I bis III
  • stabile linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % über mindestens 6 Monate
  • Stabile, optimale medikamentöse Therapie einschließlich eines Betablockers und eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockern für mindestens 6 Wochen
  • Fähigkeit, einen maximalen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
  • Aufnahme in das Rehabilitationszentrum für ein umfassendes kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • alle relativen oder absoluten Kontraindikationen für ein körperliches Training gemäß den aktuellen Empfehlungen
  • Schrittmacher mit fester Frequenz und Herzfrequenz-Grenzwerten, die niedriger als das Trainingsziel eingestellt sind
  • größeres kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • chronisches Vorhofflimmern
  • Herzinsuffizienz als Folge einer signifikanten unkorrigierten primären Klappenerkrankung (außer Mitralinsuffizienz als Folge einer linksventrikulären Dysfunktion)
  • Herzinsuffizienz infolge angeborener Herzfehler oder obstruktiver Kardiomyopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
hochintensives Intervalltraining: zwei Sätze von 8-Minuten-Intervallen bei 100 % der Spitzenleistung (PPO). Jeder Intervallsatz bestand aus wiederholten Anfällen von 30 Sekunden bei 100 % PPO, unterbrochen von 30 Sekunden passiver Erholung in sitzender Position. Zwischen den beiden Sätzen waren vier Minuten passive Erholung erlaubt.
Verhalten: Bewegungstraining bei Herzinsuffizienz mit HIIT
um MICT vs. HIIT an 5 Tagen/Woche während 4 Wochen in einem Herz-Kreislauf-Zentrum zu vergleichen.
Aktiver Komparator: moderate Intensität und kontinuierliche Bewegung
moderate Intensität und kontinuierliches Training: 30 Minuten bei 60 % des PPO.
Verhalten: Bewegungstraining bei Herzinsuffizienz mit HIIT
um MICT vs. HIIT an 5 Tagen/Woche während 4 Wochen in einem Herz-Kreislauf-Zentrum zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzleistung in normalisierten Einheiten (HFnu%)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen (gemessen während der Nachtperiode für stationäres Signal)
Basierend auf der Herzfrequenzvariabilität wurde die spektrale Leistungsdichte der HF-Bänder (0,15–0,40 Hz, ms2.Hz–1) berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen (gemessen während der Nachtperiode für stationäres Signal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2peak ml.min.kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Die VO2 bei maximaler Belastung wurde mit einem kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Erste Atemschwelle (VT1) (ml.min.kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
VO2 bei VT1 wurde mit einem kardiopulmonalen Belastungstest gemessen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Erholung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute, bpm)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Herzfrequenz-Erholung (mit passiver Erholung) 1, 2 und 3 Minuten nach der Höchstbelastung (in Schlägen pro Minute, bpm)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF, %)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
LV-Volumen und Ejektionsfraktion wurden aus apikalen Aufzeichnungen nach der modifizierten Doppeldecker-Simpson-Methode berechnet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
vorzeitige ventrikuläre Kontraktion, (n/24h)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Ektopische ventrikuläre Schläge wurden als isolierte vorzeitige Kontraktionen, Bigeminie und Salben klassifiziert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
NT-pro-BNP, (ng/L)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen
Analyse von Blutproben
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studienleiter: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studienstuhl: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-15-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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