Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności a trening o umiarkowanej intensywności i trening ciągły w przewlekłej niewydolności serca (HRVFIT2)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z treningiem o umiarkowanej intensywności i treningu ciągłym na modulacje autonomicznego układu nerwowego w przewlekłej niewydolności serca

Cel: Nadmierna aktywność współczulnego układu nerwowego (WUN) związana z niską zmiennością rytmu serca (HRV) jest uważana za czynnik wyzwalający zaburzenia rytmu serca i nagłą śmierć. Regularny trening fizyczny skutecznie poprawia równowagę autonomiczną. W 2013 roku badacze opublikowali, że pojedyncza sesja zoptymalizowanych ćwiczeń interwałowych o krótkiej i wysokiej intensywności z protokołem pasywnej regeneracji (HIIT) była skuteczna u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w poprawie napięcia nerwu błędnego i zmniejszeniu arytmii w 24-godzinnym okresie po okres ćwiczeń w porównaniu z pojedynczą sesją ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności (MICT). Niemniej jednak efekty treningu HIIT wykonywanego przez kilka tygodni nigdy nie były badane na parametry opisane trójkątem Coumela (substrat arytmogenny, czynnik wyzwalający w postaci przedwczesnego skurczu komorowego oraz czynniki modulacyjne, z których najczęstszym jest autonomiczny układ nerwowy). Celem pracy była weryfikacja wyższości HIIT w zakresie poprawy aktywności układu przywspółczulnego, wydolności krążeniowo-oddechowej oraz funkcji serca w porównaniu z MICT w krótkim i intensywnym programie rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed i po Programie Rehabilitacji (RP) u wszystkich pacjentów wykonano 24-godzinny zapis EKG, echokardiografię, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową.

RP składał się z 2 rodzajów treningu fizycznego zgodnie z randomizacją:

  1. krótkie ćwiczenie interwałowe o wysokiej intensywności z bierną regeneracją
  2. klasyczny umiarkowany i ciągły trening wysiłkowy przy 60% szczytowej mocy wyjściowej

RP trwała 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna przewlekła niewydolność serca z klasą czynnościową NYHA od I do III
  • stabilna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% przez co najmniej 6 miesięcy
  • stabilna optymalna terapia medyczna obejmująca beta-bloker i inhibitor konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny przez co najmniej 6 tygodni
  • możliwość wykonania maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • przyjęty do Centrum Rehabilitacji na kompleksowy Program Rehabilitacji Układu Krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z aktualnymi zaleceniami
  • stymulator o stałej częstotliwości z limitami tętna ustawionymi poniżej celu treningu wysiłkowego
  • poważny incydent sercowo-naczyniowy lub zabieg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • przewlekłe migotanie przedsionków
  • niewydolność serca wtórna do istotnej nieskorygowanej wady pierwotnej zastawki (z wyjątkiem niedomykalności mitralnej wtórnej do dysfunkcji lewej komory)
  • niewydolność serca wtórna do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii obturacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening interwałowy o wysokiej intensywności
trening interwałowy o wysokiej intensywności: dwa zestawy 8-minutowych interwałów przy 100% szczytowej mocy wyjściowej (PPO). Każdy zestaw interwałów składał się z powtarzających się 30-sekundowych napadów przy 100% PPO przeplatanych 30-sekundową bierną regeneracją w pozycji siedzącej. Pomiędzy dwiema seriami dozwolone były cztery minuty biernej regeneracji.
Behawioralne: trening wysiłkowy w niewydolności serca z HIIT
porównanie MICT z HIIT 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ośrodku sercowo-naczyniowym.
Aktywny komparator: umiarkowana intensywność i ciągłe ćwiczenia
umiarkowana intensywność i ciągłe ćwiczenia: 30 minut przy 60% PPO.
Behawioralne: trening wysiłkowy w niewydolności serca z HIIT
porównanie MICT z HIIT 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie w ośrodku sercowo-naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc wysokiej częstotliwości w jednostkach znormalizowanych (HFnu%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie (mierzone w okresie nocnym dla sygnału stacjonarnego)
na podstawie zmienności rytmu serca obliczono gęstość widmową mocy pasm HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1).
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie (mierzone w okresie nocnym dla sygnału stacjonarnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne zużycie tlenu (VO2peak ml.min.kg)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
VO2 podczas szczytowego wysiłku mierzono za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Pierwszy próg wentylacji (VT1) (ml.min.kg)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
VO2 przy VT1 mierzono za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Odzyskiwanie tętna (uderzenia na minutę, bpm)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Odzyskiwanie tętna (z odpoczynkiem pasywnym) po 1, 2 i 3 minutach od szczytowego wysiłku (w uderzeniach na minutę, bpm)
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF, %)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Objętości LV i frakcję wyrzutową obliczono z zapisów wierzchołkowych zmodyfikowaną dwupłaszczyznową metodą Simpsona.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
przedwczesny skurcz komorowy, (n/24h)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ektopowe pobudzenia komorowe zostały sklasyfikowane jako izolowane skurcze przedwczesne, bigeminia i maści.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
NT-pro-BNP, (ng/l)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
analiza próbki krwi
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Dyrektor Studium: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Krzesło do nauki: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-15-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj