Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaltraining met hoge intensiteit versus matige intensiteit en continue training bij chronisch hartfalen (HRVFIT2)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Werkzaamheid van intervaltraining met hoge intensiteit versus matige intensiteit en continue training op modulaties van het autonome zenuwstelsel bij chronisch hartfalen

Doel: Overmatige activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) geassocieerd met lage hartslagvariabiliteit (HRV) wordt beschouwd als een trigger van hartritmestoornissen en plotseling overlijden. Regelmatige lichaamsbeweging is efficiënt om de autonome balans te verbeteren. In 2013 publiceerden de onderzoekers dat een enkele sessie van een geoptimaliseerde korte-hoge-intensiteitsintervaloefening met passief herstel (HIIT)-protocol efficiënt was bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) voor het verbeteren van de vagale tonus en het verminderen van aritmieën in de 24-uurs postoperatieve periode. oefenperiode in vergelijking met een enkele sessie van continue training met matige intensiteit (MICT). Desalniettemin zijn de effecten van HIIT-training gedurende meerdere weken nog nooit onderzocht op de parameters beschreven door de driehoek van Coumel (het aritmogene substraat, de triggerfactor als premature ventriculaire contractie en de modulatiefactoren waarvan het autonome zenuwstelsel het meest voorkomt). Het doel van deze studie was om de superioriteit van HIIT te verifiëren in het verbeteren van parasympathische activiteit, cardiorespiratoire fitheid en hartfunctie in vergelijking met MICT in een kort en intensief hartrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor en na het revalidatieprogramma (RP) ondergingen alle patiënten een 24-uurs ECG-opname, een echocardiografie, een cardiopulmonale inspanningstest.

De RP bestond volgens de randomisatie uit 2 soorten oefentraining:

  1. een korte intervaltraining met hoge intensiteit met passief herstel
  2. een klassieke matige en continue training op 60% van het piekvermogen

De RP duurde 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiel chronisch hartfalen met NYHA functionele klasse van I tot III
  • stabiele linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% gedurende ten minste 6 maanden
  • stabiele optimale medische therapie waaronder een bètablokker en een angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-receptorblokkers gedurende ten minste 6 weken
  • vermogen om een ​​maximale cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
  • opgenomen in het revalidatiecentrum voor een uitgebreid cardiovasculair revalidatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele relatieve of absolute contra-indicaties om te trainen volgens de huidige aanbevelingen
  • pacemaker met vaste frequentie met hartslaglimieten die lager zijn ingesteld dan het trainingsdoel
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenis of procedure binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • chronische boezemfibrilleren
  • hartfalen secundair aan significante niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening (behalve mitralisinsufficiëntie secundair aan linkerventrikeldisfunctie)
  • hartfalen secundair aan aangeboren hartziekte of obstructieve cardiomyopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
intervaltraining met hoge intensiteit: twee sets van intervallen van 8 minuten op 100% van het piekvermogen (PPO). Elke intervalset bestond uit herhaalde periodes van 30 seconden bij 100% PPO afgewisseld met 30 seconden passief herstel in zittende positie. Tussen de twee sets waren vier minuten passief herstel toegestaan.
Gedragsmatig: oefentraining bij hartfalen met HIIT
om MICT versus HIIT 5 dagen/week gedurende 4 weken in een cardiovasculair centrum te vergelijken.
Actieve vergelijker: matige intensiteit en continue training
matige intensiteit en continue inspanning: 30 minuten op 60% van PPO.
Gedragsmatig: oefentraining bij hartfalen met HIIT
om MICT versus HIIT 5 dagen/week gedurende 4 weken in een cardiovasculair centrum te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequent vermogen in genormaliseerde eenheden (HFnu%)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 weken (gemeten tijdens de nachtperiode voor stationair signaal)
op basis van hartslagvariabiliteit werd de spectrale vermogensdichtheid van de HF-banden (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) berekend.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 4 weken (gemeten tijdens de nachtperiode voor stationair signaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal zuurstofverbruik (VO2peak ml.min.kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
VO2 bij maximale inspanning werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Eerste beademingsdrempel (VT1) (ml.min.kg)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
VO2 bij VT1 werd gemeten met de cardiopulmonale inspanningstest.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Hartslagherstel (slagen per minuut, bpm)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Hartslagherstel (met passief herstel) 1, 2 en 3 minuten na piektraining (in slagen per minuut, bpm)
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF, %)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
LV-volumes en ejectiefractie werden berekend op basis van apicale opnamen volgens de gemodificeerde tweedekkermethode van Simpson.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
premature ventriculaire contractie, (n/24u)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Ectopische ventriculaire slagen werden geclassificeerd als geïsoleerde premature samentrekkingen, bigeminie en zalven.
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
NT-pro-BNP, (ng/L)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
analyse van bloedmonsters
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Toulouse
Clinique Pasteur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
  • Studie directeur: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
  • Studie stoel: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-15-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren