Nagy intenzitású intervallum edzés vs közepes intenzitású és folyamatos edzés krónikus szívelégtelenség esetén (HRVFIT2)
2018. július 27. frissítette: Lisa RICHARD, MD, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center of Saint Orens
A nagy intenzitású intervallum edzés hatékonysága a közepes intenzitású és a folyamatos edzéssel szemben az autonóm idegrendszer modulációira krónikus szívelégtelenség esetén
Cél: Az alacsony szívfrekvencia variabilitással (HRV) összefüggő túlzott szimpatikus idegrendszeri (SNS) aktivitást szívritmuszavarok és hirtelen halál kiváltójának tekintik.
A rendszeres edzés hatékonyan javítja az autonóm egyensúlyt.
2013-ban a kutatók közzétették, hogy egy optimalizált, rövid, nagy intenzitású intervallum edzés passzív gyógyulási (HIIT) protokollal egyetlen alkalom hatékony volt krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegeknél a vagus tónusának fokozására és az aritmiák csökkentésére a 24 órában. edzési időszakot, összehasonlítva egy közepes intenzitású folyamatos edzéssel (MICT).
Mindazonáltal a több hetes HIIT tréning hatásait a Coumel-háromszög által leírt paramétereken (az aritmogén szubsztrát, a trigger faktor, mint a korai kamrai összehúzódás és a modulációs faktorok, amelyeknél a leggyakoribb az autonóm idegrendszer) még soha nem vizsgálták.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy igazolja a HIIT felsőbbrendűségét a paraszimpatikus aktivitás, a cardiorespiratory fittness és a szívműködés javításában, összehasonlítva a MICT-vel egy rövid és intenzív kardiális rehabilitációs programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Rehabilitációs Program (RP) előtt és után minden beteg 24 órás EKG-felvételen, echokardiográfián, kardiopulmonális terheléses vizsgálaton esett át.
Az RP 2 típusú gyakorlati edzésből állt a randomizáció szerint:
- rövid-nagy intenzitású intervallum gyakorlat passzív felépüléssel
- klasszikus mérsékelt és folyamatos edzés a csúcsteljesítmény 60%-ával
Az RP 4 hétig tartott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil krónikus szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolással I-III
- stabil bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% legalább 6 hónapon keresztül
- stabil, optimális orvosi terápia, beleértve a béta-blokkolót és az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót vagy az angiotenzin-receptor-blokkolókat legalább 6 hétig
- maximális kardiopulmonális terhelési teszt elvégzésének képessége
- felvételt nyert a Rehabilitációs Központba egy átfogó szív- és érrendszeri rehabilitációs programra
Kizárási kritériumok:
- minden relatív vagy abszolút ellenjavallat a gyakorlati edzéshez az aktuális ajánlások szerint
- fix ritmusú pacemaker, amelynek pulzushatára alacsonyabb, mint a gyakorlati edzéscél
- jelentős kardiovaszkuláris esemény vagy beavatkozás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- krónikus pitvarfibrilláció
- jelentős, nem korrigált primer billentyűbetegség miatti szívelégtelenség (kivéve a bal kamrai diszfunkció miatti másodlagos mitrális regurgitációt)
- veleszületett szívbetegség vagy obstruktív kardiomiopátia következtében kialakuló szívelégtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy intenzitású intervallum edzés
nagy intenzitású intervallum edzés: két 8 perces intervallum sorozat a csúcsteljesítmény (PPO) 100%-án.
Mindegyik intervallum-készlet 30 másodperces ismétlődő rohamokból állt a PPO 100%-a mellett, amelyeket 30 másodperces passzív regenerálódás tarkított ülő helyzetben.
A két szett között négy perc passzív felépülést engedélyeztek.
|
a MICT és a HIIT összehasonlítása heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül egy szív- és érrendszeri központban.
|
|
Aktív összehasonlító: közepes intenzitású és folyamatos edzés
közepes intenzitású és folyamatos edzés: 30 perc a PPO 60%-a mellett.
|
a MICT és a HIIT összehasonlítása heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül egy szív- és érrendszeri központban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfrekvenciás teljesítmény normalizált egységekben (HFnu%)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét (éjszakai időszakban mérve az álló jelre)
|
a Heart Rate Variability alapján számítottuk ki a HF (0,15-0,40 Hz, ms2.Hz-1) sávok teljesítményspektrális sűrűségét.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét (éjszakai időszakban mérve az álló jelre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális oxigénfogyasztás (VO2csúcs ml.min.kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
A VO2-t a csúcsterhelésnél Cardiopulmonary Exercise Testtel mértük.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
Első lélegeztetési küszöb (VT1) (ml.min.kg)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
A VT1 VO2-értékét Cardiopulmonary Exercise Testtel mértük.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
Pulzus-helyreállítás (ütés/perc, bpm)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
Szívritmus-helyreállítás (passzív helyreállítással) 1, 2 és 3 perccel a csúcsterhelés után (percenkénti ütemben, bpm-ben)
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, %)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
Az LV térfogatokat és az ejekciós frakciót apikális felvételekből számítottuk ki módosított kétsíkú Simpson-módszerrel.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
idő előtti kamrai összehúzódás, (n/24 óra)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
Az ektópiás kamrai ütéseket izolált korai összehúzódások, bigeminia és kenőcsök kategóriába sorolták.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
|
NT-pro-BNP, (ng/l)
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
vérminta elemzés
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Richard, MD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France
- Tanulmányi igazgató: Thibaut Guiraud, PhD, Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
- Tanulmányi szék: Florent Besnier, PhD, Clinic of Saint-Orens, Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation Center, Saint-Orens-de-Gameville, France. / Institute of Cardiovascular and Metabolic Diseases, National Institute of Health and Medical Research (INSERM), UMR-1048, Toulouse, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-15-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .