臨床試験適格性評価のための SUV の PET/MR 精度の向上
PET/MR を使用して測定された標準化取り込み値 (SUV)、正規化された活動濃度には 20% 以上の不正確さがあり、国立がん研究所 / 米国放射線学会イメージング ネットワーク (NCI/ACRIN)、北米放射線学会 / 定量的イメージング バイオマーカー アライアンス ( RSNA/QIBA) の仕様に準拠しており、PET/MR は多施設共同臨床試験または共同グループ臨床試験から失格となります。 不正確性が高いのは主に、コンピュータ断層撮影 (CT) データの不足による減衰補正 (AC) の不足が原因です。 この研究では、PET/CT（参照標準）を使用して取得されたSUVの5％以内のSUVを達成するために使用できるMRデータからCT画像を合成する取得および分析方法を開発し、多施設共同治験の資格を得るために必要な精度要件を満たします。
この研究プロジェクトの全体的な目標は、PET/MR スキャナーから定量的に正確な PET 画像を生成するために必要な、MR ベースの減衰補正情報を生成する臨床的に実用的な方法を検証することです。 既存の商用 PET/MR システムは不正確な方法を使用しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的 主な目的は、MR-AC の新しい取得および分析方法を使用して、病変および正常組織の PET SUV が PET/MR を使用して測定でき、PET/CT を使用して測定されたものと 5% 以内に一致することを実証することです。
第 2 の目的は、MR データから生成された合成 CT 画像と、測定された参照 CT 画像との間の視覚的かつ定量的な一致を実証することです。
研究デザイン この研究では、臨床的に必要とされる PET/CT スキャンを受けた患者を登録したいと考えています。 患者は、研究内で研究用 PET/MR スキャンを受けることに同意するよう求められますが、これには追加の時間が必要となり、患者に MR リスクが生じる可能性があります。 追加の注射や放射線被ばくは必要ありません。 PET/MR データに対して研究の収集と処理が実行され、定量的に正確な SUV が得られると期待される PET 画像が作成されます。 これらは、参照標準として機能する臨床 PET/CT の SUV と比較されます。
成果 MR 取得と画像解析の両方における最先端の進歩を結集することにより、これらの目標が成功裡に完了すると、臨床的に適切な取得時間、画像品質、 PET/MR システムは、共同グループ臨床試験の資格を得るために必要な SUV の精度要件を満たします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床適応のために大学病院クリーブランド医療センター (UHCMC) で PET/CT を受ける
- 大学病院 (UH) の放射線科標準 MR 評価フォームを使用して評価された MR を受ける禁忌なし
- 理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がある
- PET/MR の視野制限を避けるため、スキャン対象となるボランティアの胴体部分の周囲は、巻尺を使用して測定して 110 cm 以下である必要があります。
除外基準:
- 患者のサイズまたは周囲が PET/MR の MR ガントリーよりも大きい。
- 妊娠中または授乳中。
- UH Radiologyの標準MR評価フォームを使用して評価されたMRを受ける禁忌。
- 閉所恐怖症または MR 検査に耐えられない（約 1 時間静止し、断続的に息を止める）。
- インフォームド・コンセントまたは同意（法定後見人の同意が必要）を与える意思または能力がない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PET/MR + PET/CT
この研究に参加するための介入は、標準治療の PET/CT スキャンに続いて研究用 PET/MR スキャンを安全かつ倫理的に収集するために必要な手順を中心としています。
患者は、頭頸部、胸部、腹部、骨盤、全身などの標準的な解剖学的領域のうちの少なくとも 1 つで画像化されます。
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Philips Ingenuity PET/MR は研究スキャンに使用されます。
臨床的に適応のある PET/CT を受けている患者には、この研究に参加するよう働きかけます。
前提条件となる PET/CT スキャンに必要な以外に特別な準備はありません。
PET/CTスキャンが完了すると、被験者は研究スキャンのために非常に近接したPET/MRスキャナーに運ばれます。
研究スキャンには最大 1 時間、または許容範囲内で時間がかかります。
患者は、がんや臨床的に指摘された異常を検出するために PET / CT 画像検査を受けます。
研究訪問の完了には、約 2 時間から 3 時間を超えない程度の時間がかかると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定されたCTとMRデータから合成されたCTの間の定量的な一致（ハウンズフィールド単位）
時間枠：スキャン開始後最大 3 時間
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測定されたCTとMRデータから合成されたCTの間の定量的な一致を実証する
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スキャン開始後最大 3 時間
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511 キロボルト (keV) で導出された線形減衰係数は定量的に一致しています。
時間枠：スキャン開始後最大 3 時間
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511 keV で導出された線形減衰係数が定量的に一致していることを示します。
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スキャン開始後最大 3 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CT スキャンと PET/MR スキャンの標準化取り込み値 (SUV) の差異のパーセント
時間枠：スキャン開始後最大 3 時間
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MR ベースの減衰補正 (MR-AC) を使用して測定された病変および正常組織の SUV が、PET/CT を使用して測定された SUV の 5% 以内であることを実証します。
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スキャン開始後最大 3 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond F. Muzic, PhD、University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CASE3Y18
- R01CA196687 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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