Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer SUV-nøyaktigheten til PET/MR for kvalifisering til kliniske forsøk

28. oktober 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Standardiserte opptaksverdier (SUV), normalisert aktivitetskonsentrasjon, målt med PET/MR har unøyaktigheter ≥ 20 % som overstiger National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) spesifikasjoner og diskvalifiserer PET/MR fra kliniske studier med multisenter eller samarbeidende gruppe. Høy unøyaktighet skyldes først og fremst dårlig dempningskorreksjon (AC) på grunn av mangel på datatomografi (CT) data. Denne studien vil utvikle innsamlings- og analysemetoder for å syntetisere CT-bilder fra MR-data som kan brukes til å oppnå SUV-er som er innenfor 5 % av de oppnådd ved bruk av PET/CT (referansestandard), og dermed oppfylle nøyaktighetskravene som er nødvendige for å kvalifisere for multisenterforsøk.

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å validere klinisk praktiske metoder for å produsere MR-basert dempningskorrigeringsinformasjon som er nødvendig for å produsere kvantitativt nøyaktige PET-bilder fra en PET/MR-skanner. Eksisterende kommersielle PET/MR-systemer bruker metoder som er unøyaktige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Hovedmålet er å demonstrere at ved å bruke de nye innsamlings- og analysemetodene for MR-AC, kan PET-SUV-er i lesjoner og normalt vev måles ved bruk av PET/MR og være innenfor 5 % samsvar med de målt ved bruk av PET/CT.

Det sekundære målet er å demonstrere visuell og kvantitativ samsvar mellom syntetiserte CT-bilder generert fra MR-data og referansemålte CT-bilder.

Studiedesign Denne studien ønsker å inkludere pasienter som mottar en klinisk indisert PET/CT-skanning. Pasientene vil bli bedt om å godta å motta en forsknings-PET/MR-skanning i studien som krever ekstra tid og potensielle MR-risikoer for pasienten. Det medfører ikke ekstra injeksjoner eller strålingseksponering. Forskningsinnhenting og prosessering vil bli utført på PET/MR-dataene for å lage PET-bilder som forventes å ha kvantitativt nøyaktige SUV-er. Disse vil bli sammenlignet med SUV-er fra den kliniske PET/CT som skal fungere som referansestandard.

Resultat Ved å samle banebrytende fremskritt innen både MR-innsamling og bildeanalyser, vil en vellykket gjennomføring av disse målene oppnå SUV-er som er innenfor 5 % av de oppnådd med PET/CT (referansestandard) med klinisk passende innsamlingstid, bildekvalitet, og diagnostisk nøyaktighet, slik at PET/MR-systemer oppfyller SUV-nøyaktighetskravene som er nødvendige for å kvalifisere for samarbeidende gruppe kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar PET/CT ved University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) for en klinisk indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta PET/CT ved University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) for en klinisk indikasjon
  • Ingen kontraindikasjoner for å gjennomgå MR, vurdert ved bruk av universitetssykehus (UH) standard MR-vurderingsskjema for radiologi
  • Har evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Omkretsen til den frivillige i kroppsdelen, bestemt ved hjelp av et målebånd, som skal skannes, må være mindre enn eller lik 110 cm for å unngå synsfeltbegrensninger på PET/MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientstørrelse eller -omkrets større enn MR-portalen til PET/MR.
  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR som vurdert ved bruk av UH Radiology standard MR vurderingsskjema.
  • Klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelse (ligg stille i ca. 1 time og hold pusten med jevne mellomrom).
  • Enkeltpersoner som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke eller samtykke (med samtykke fra verge).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET/MR + PET/CT
Intervensjonene for å delta i denne forskningen er sentrert rundt trinn som trengs for å trygt og etisk samle inn en forsknings-PET/MR-skanning etter en standard-of-care PET/CT-skanning. Pasienten vil bli avbildet i minst ett av flere standard anatomiske områder: hode/hals, thorax, mage, bekken eller hele kroppen.
Diagnostisk test: Positron-utslippstest / magnetisk resonans (PET/MR)
Philips Ingenuity PET/MR brukes til forskningsskanning. Pasienter som mottar en klinisk indisert PET/CT, vil bli kontaktet for å bli inkludert i denne studien. Det er ingen spesiell forberedelse annet enn det som trengs for forutsetningen PET/CT-skanning. Ved ferdigstillelse av PET/CT-skanningen vil forsøkspersonen bli ført til PET/MR-skanneren, som er i umiddelbar nærhet, for forskningsskanning. Forskningsskanningen vil ta opptil én time eller som tolerert.
Diagnostisk test: Positron-utslippstest / computertomografi (PET/CT)
Pasienter vil motta PET/CT-bilder for påvisning av kreft eller andre klinisk indiserte anomalier. Det gjennomførte studiebesøket forventes å ta ca. 2 timer og ikke lenger enn 3 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ samsvar mellom målt CT og CT syntetisert fra MR-data (Hounsfield Units)
Tidsramme: Inntil 3 timer etter påbegynt skanning
Demonstrere kvantitativ samsvar mellom målt CT og CT syntetisert fra MR-data
Inntil 3 timer etter påbegynt skanning
Kvantitativ samsvar i de avledede lineære dempningskoeffisientene ved 511 kilo elektrovolt (keV).
Tidsramme: Inntil 3 timer etter påbegynt skanning
Demonstrere kvantitativ samsvar i de avledede lineære dempningskoeffisientene ved 511 keV.
Inntil 3 timer etter påbegynt skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forskjell i standardiserte opptaksverdier (SUV) i PET/CT-skanninger sammenlignet med PET/MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 3 timer etter påbegynt skanning
Vis at SUV-er i lesjoner og normalt vev målt ved hjelp av MR-basert attenuation correction (MR-AC) er innenfor 5 % av de målt ved bruk av PET/CT.
Inntil 3 timer etter påbegynt skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CASE3Y18
  • R01CA196687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR)

  • Uppsala University Hospital
    Har ikke rekruttert ennå
    Mekanismer for akutt nyreskade ved alvorlige infeksjoner (PET-AKI)
    Sepsis | AKI - Akutt nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)
  • American British Cowdray Medical Center
    Fullført
    Metaanalyse av stressmyokardperfusjonsavbildning
    Koronar sykdom | Magnetisk resonansavbildning | Prediktiv verdi av tester | Hemodynamikk | Positron-utslippstomografi | Ekkokardiografi | Koronar angiografi | Multidetektor computertomografi | Ekkokardiografi, stress | Fraksjonell strømningsreserve, myokard | Myokardperfusjonsavbildning | Mennesker | Perfusjon | Single...
    Mexico
  • University of Edinburgh
    British Heart Foundation
    Fullført
    Validering av PET-MRI for kardiovaskulær sykdom
    Koronararteriesykdom | MR | Hjerte-og karsykdommer | Magnetisk resonansavbildning | Positron-utslippstomografi | PET-skanning
    Storbritannia

Kliniske studier på Positron-utslippstest / magnetisk resonans (PET/MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere