Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af SUV-nøjagtigheden af ​​PET/MR til kvalifikation til kliniske forsøg

28. oktober 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Standardiserede optagelsesværdier (SUV'er), normaliseret aktivitetskoncentration, målt ved hjælp af PET/MR har unøjagtigheder ≥ 20 %, hvilket overstiger National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) specifikationer og diskvalificerer PET/MR fra kliniske forsøg med multicenter eller kooperativ gruppe. Høj unøjagtighed skyldes primært dårlig attenuation correction (AC) på grund af manglende computertomografi (CT) data. Denne undersøgelse vil udvikle erhvervelse og analysemetoder til at syntetisere CT-billeder fra MR-data, der kan bruges til at opnå SUV'er, der er inden for 5% af dem, der opnås ved brug af PET/CT (referencestandard), og dermed opfylde de nøjagtighedskrav, der er nødvendige for at kvalificere sig til multicenterforsøg.

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at validere klinisk praktiske metoder til fremstilling af MR-baseret dæmpningskorrektionsinformation, som er nødvendig for at producere kvantitativt nøjagtige PET-billeder fra en PET/MR-scanner. Eksisterende kommercielle PET/MR-systemer bruger metoder, der er unøjagtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Det primære formål er at demonstrere, at PET-SUV'er i læsioner og normalt væv ved hjælp af de nye indsamlings- og analysemetoder for MR-AC kan måles ved hjælp af PET/MR og være inden for 5 % overensstemmelse med dem, der er målt med PET/CT.

Det sekundære mål er at demonstrere visuel og kvantitativ overensstemmelse mellem syntetiserede CT-billeder genereret ud fra MR-data og reference, målte CT-billeder.

Studiedesign Denne undersøgelse ønsker at inkludere patienter, der modtager en klinisk indiceret PET/CT-scanning. Patienterne vil blive bedt om at acceptere at modtage en forsknings-PET/MR-scanning i undersøgelsen, hvilket kræver yderligere tid og potentielle MR-risici for patienten. Det medfører ikke ekstra injektioner eller strålingseksponering. Forskningsindsamling og -behandling vil blive udført på PET/MR-dataene for at skabe PET-billeder, der forventes at have kvantitativt nøjagtige SUV'er. Disse vil blive sammenlignet med SUV'er fra den kliniske PET/CT, som vil fungere som referencestandard.

Resultat Ved at samle banebrydende fremskridt inden for både MR-optagelse og billedanalyser vil en vellykket gennemførelse af disse mål opnå SUV'er, der ligger inden for 5 % af dem, der opnås med PET/CT (referencestandard) med klinisk passende optagelsestid, billedkvalitet, og diagnostisk nøjagtighed, så PET/MR-systemer opfylder SUV-nøjagtighedskravene, der er nødvendige for at kvalificere sig til kliniske forsøg i samarbejdsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager PET/CT på University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) for en klinisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af PET/CT på University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) for en klinisk indikation
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå MR som vurderet ved hjælp af universitetshospitaler (UH) Radiologi standard MR vurderingsskema
  • Har evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Omkredsen af ​​den frivillige i kropssektionen, som bestemt ved hjælp af et målebånd, der skal scannes, skal være mindre end eller lig med 110 cm for at undgå synsfeltbegrænsninger på PET/MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patientstørrelse eller -omkreds større end MR-portalen på PET/MR.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikationer for at gennemgå MR som vurderet ved hjælp af UH Radiology standard MR vurderingsskema.
  • Klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere MR-undersøgelse (lig stille i ca. 1 time og hold vejret med mellemrum).
  • Personer, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (med samtykke fra en værge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PET/MR + PET/CT
Interventionerne for at deltage i denne forskning er centreret omkring trin, der er nødvendige for sikkert og etisk at indsamle en forsknings-PET/MR-scanning efter en standard-of-care PET/CT-scanning. Patienten vil blive afbildet i mindst et af flere anatomiske standardområder: hoved/hals, thorax, abdomen, bækken eller hele kroppen.
Diagnostisk test: Positron-emissionstest/magnetisk resonans (PET/MR)
Philips Ingenuity PET/MR bruges til forskningsscanning. Patienter, der modtager en klinisk indiceret PET/CT, vil blive kontaktet for at blive inkluderet i denne undersøgelse. Der er ingen særlig forberedelse udover det, der er nødvendigt for den forudsætning, PET/CT scanning er. Efter afslutningen af ​​PET/CT-scanningen vil forsøgspersonen blive ført til PET/MR-scanneren, som er tæt på, til forskningsscanning. Forskningsscanningen ville tage op til en time eller som tolereret.
Diagnostisk test: Positron-emissionstest / computertomografi (PET/CT)
Patienter vil modtage PET/CT-billeddannelse til påvisning af cancer eller andre klinisk indicerede anomalier. Det gennemførte studiebesøg forventes at tage cirka 2 timer og ikke længere end 3 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ overensstemmelse mellem målt CT og CT syntetiseret ud fra MR-data (Hounsfield Units)
Tidsramme: Op til 3 timer efter påbegyndt scanning
Demonstrere kvantitativ overensstemmelse mellem målt CT og CT syntetiseret ud fra MR-data
Op til 3 timer efter påbegyndt scanning
Kvantitativ overensstemmelse i de afledte lineære dæmpningskoefficienter ved 511 kilo elektrovolt (keV).
Tidsramme: Op til 3 timer efter påbegyndt scanning
Demonstrer kvantitativ overensstemmelse i de afledte lineære dæmpningskoefficienter ved 511 keV.
Op til 3 timer efter påbegyndt scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel i standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) i PET/CT-scanninger sammenlignet med PET/MR-scanninger
Tidsramme: Op til 3 timer efter påbegyndt scanning
Demonstrer, at SUV'er i læsioner og normalt væv målt ved hjælp af MR-baseret attenuation correction (MR-AC) er inden for 5 % af dem målt med PET/CT.
Op til 3 timer efter påbegyndt scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3Y18
  • R01CA196687 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi-magnetisk resonans (PET-MR)

Kliniske forsøg med Positron-emissionstest/magnetisk resonans (PET/MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner