Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der SUV-Genauigkeit von PET/MR für die Qualifizierung für klinische Studien

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) und normalisierte Aktivitätskonzentrationen, gemessen mit PET/MR, weisen Ungenauigkeiten von ≥ 20 % auf, was über dem Wert des National Cancer Institute/American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), der Radiological Society of North America/Quantitative Imaging Biomarkers Alliance liegt ( RSNA/QIBA) spezifiziert und disqualifiziert PET/MR von multizentrischen oder kooperativen klinischen Gruppenstudien. Die hohe Ungenauigkeit ist in erster Linie auf eine schlechte Schwächungskorrektur (AC) aufgrund fehlender Computertomographiedaten (CT) zurückzuführen. In dieser Studie werden Erfassungs- und Analysemethoden zur Synthese von CT-Bildern aus MR-Daten entwickelt, die zur Erzielung von SUVs verwendet werden können, die innerhalb von 5 % der mit PET/CT (Referenzstandard) erhaltenen Werte liegen und so die Genauigkeitsanforderungen erfüllen, die für die Eignung für multizentrische Studien erforderlich sind.

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Validierung klinisch praktischer Methoden zur Erstellung von MR-basierten Schwächungskorrekturinformationen, die zur Erstellung quantitativ genauer PET-Bilder von einem PET/MR-Scanner erforderlich sind. Bestehende kommerzielle PET/MR-Systeme verwenden ungenaue Methoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass mithilfe der neuen Erfassungs- und Analysemethoden für MR-AC PET-SUVs in Läsionen und normalem Gewebe mithilfe von PET/MR gemessen werden können und innerhalb einer Übereinstimmung von 5 % mit den mithilfe von PET/CT gemessenen Werten liegen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die visuelle und quantitative Übereinstimmung zwischen synthetisierten CT-Bildern, die aus MR-Daten generiert wurden, und den gemessenen Referenz-CT-Bildern zu demonstrieren.

Studiendesign In diese Studie möchten Patienten aufgenommen werden, die einen klinisch indizierten PET/CT-Scan erhalten. Die Patienten werden gebeten, einem Forschungs-PET/MR-Scan im Rahmen der Studie zuzustimmen, was zusätzlichen Zeitaufwand und potenzielle MR-Risiken für den Patienten erfordert. Es sind keine zusätzlichen Injektionen oder Strahlenbelastungen erforderlich. Die Forschungserfassung und -verarbeitung wird an den PET/MR-Daten durchgeführt, um PET-Bilder zu erstellen, von denen erwartet wird, dass sie quantitativ genaue SUVs aufweisen. Diese werden mit SUVs aus der klinischen PET/CT verglichen, die als Referenzstandard dienen.

Ergebnis: Durch die Kombination modernster Fortschritte in der MR-Erfassung und der Bildanalyse werden durch die erfolgreiche Verwirklichung dieser Ziele SUVs erreicht, die innerhalb von 5 % der mit PET/CT (Referenzstandard) erzielten Ergebnisse liegen, bei klinisch angemessener Erfassungszeit, Bildqualität, und diagnostische Genauigkeit, sodass PET/MR-Systeme die Anforderungen an die SUV-Genauigkeit erfüllen, die für die Qualifikation für kooperative klinische Studien in Gruppen erforderlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer klinischen Indikation eine PET/CT am University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer PET/CT am University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) für eine klinische Indikation
  • Keine Kontraindikationen für eine MRT, wie anhand des Standard-MRT-Bewertungsformulars der Universitätskliniken (UH) für Radiologie beurteilt
  • Verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der mit einem Maßband bestimmte Umfang des zu scannenden Körperabschnitts des Probanden muss kleiner oder gleich 110 cm sein, um Sichtfeldeinschränkungen beim PET/MR zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Patientengröße oder -umfang größer als die MR-Gantry des PET/MR.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikationen für eine MR-Untersuchung, wie anhand des Standard-MR-Bewertungsformulars von UH Radiology beurteilt.
  • Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen (ungefähr eine Stunde still liegen und zeitweise den Atem anhalten).
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/MR + PET/CT
Die Interventionen für die Teilnahme an dieser Forschung konzentrieren sich auf die Schritte, die zur sicheren und ethischen Durchführung eines Forschungs-PET/MR-Scans im Anschluss an einen Standard-PET/CT-Scan erforderlich sind. Der Patient wird in mindestens einem von mehreren anatomischen Standardbereichen abgebildet: Kopf/Hals, Thorax, Bauch, Becken oder ganzer Körper.
Der Philips Ingenuity PET/MR wird für Forschungsscans verwendet. Patienten, die eine klinisch indizierte PET/CT erhalten, werden gebeten, in diese Studie aufgenommen zu werden. Außer der erforderlichen PET/CT-Untersuchung sind keine besonderen Vorbereitungen erforderlich. Nach Abschluss des PET/CT-Scans wird der Proband zum Forschungsscan zum PET/MR-Scanner in unmittelbarer Nähe gebracht. Das Forschungsscannen würde bis zu einer Stunde oder je nach Toleranz dauern.
Die Patienten erhalten eine PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Krebs oder anderen klinisch indizierten Anomalien. Der abgeschlossene Studienbesuch wird voraussichtlich etwa 2 Stunden und nicht länger als 3 Stunden dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Übereinstimmung zwischen gemessener CT und aus MR-Daten synthetisierter CT (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
Demonstrieren Sie die quantitative Übereinstimmung zwischen der gemessenen CT und der aus MR-Daten synthetisierten CT
Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
Quantitative Übereinstimmung der abgeleiteten linearen Dämpfungskoeffizienten bei 511 Kiloelektrovolt (keV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
Demonstrieren Sie die quantitative Übereinstimmung der abgeleiteten linearen Dämpfungskoeffizienten bei 511 keV.
Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied der Standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) bei PET/CT-Scans im Vergleich zu PET/MR-Scans
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
Zeigen Sie, dass SUVs in Läsionen und normalem Gewebe, die mit der MR-basierten Schwächungskorrektur (MR-AC) gemessen wurden, innerhalb von 5 % der mit PET/CT gemessenen Werte liegen.
Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3Y18
  • R01CA196687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronenemissionstest / Magnetresonanz (PET/MR)

3
Abonnieren