- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603925
Verbesserung der SUV-Genauigkeit von PET/MR für die Qualifizierung für klinische Studien
Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) und normalisierte Aktivitätskonzentrationen, gemessen mit PET/MR, weisen Ungenauigkeiten von ≥ 20 % auf, was über dem Wert des National Cancer Institute/American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), der Radiological Society of North America/Quantitative Imaging Biomarkers Alliance liegt ( RSNA/QIBA) spezifiziert und disqualifiziert PET/MR von multizentrischen oder kooperativen klinischen Gruppenstudien. Die hohe Ungenauigkeit ist in erster Linie auf eine schlechte Schwächungskorrektur (AC) aufgrund fehlender Computertomographiedaten (CT) zurückzuführen. In dieser Studie werden Erfassungs- und Analysemethoden zur Synthese von CT-Bildern aus MR-Daten entwickelt, die zur Erzielung von SUVs verwendet werden können, die innerhalb von 5 % der mit PET/CT (Referenzstandard) erhaltenen Werte liegen und so die Genauigkeitsanforderungen erfüllen, die für die Eignung für multizentrische Studien erforderlich sind.
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Validierung klinisch praktischer Methoden zur Erstellung von MR-basierten Schwächungskorrekturinformationen, die zur Erstellung quantitativ genauer PET-Bilder von einem PET/MR-Scanner erforderlich sind. Bestehende kommerzielle PET/MR-Systeme verwenden ungenaue Methoden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass mithilfe der neuen Erfassungs- und Analysemethoden für MR-AC PET-SUVs in Läsionen und normalem Gewebe mithilfe von PET/MR gemessen werden können und innerhalb einer Übereinstimmung von 5 % mit den mithilfe von PET/CT gemessenen Werten liegen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die visuelle und quantitative Übereinstimmung zwischen synthetisierten CT-Bildern, die aus MR-Daten generiert wurden, und den gemessenen Referenz-CT-Bildern zu demonstrieren.
Studiendesign In diese Studie möchten Patienten aufgenommen werden, die einen klinisch indizierten PET/CT-Scan erhalten. Die Patienten werden gebeten, einem Forschungs-PET/MR-Scan im Rahmen der Studie zuzustimmen, was zusätzlichen Zeitaufwand und potenzielle MR-Risiken für den Patienten erfordert. Es sind keine zusätzlichen Injektionen oder Strahlenbelastungen erforderlich. Die Forschungserfassung und -verarbeitung wird an den PET/MR-Daten durchgeführt, um PET-Bilder zu erstellen, von denen erwartet wird, dass sie quantitativ genaue SUVs aufweisen. Diese werden mit SUVs aus der klinischen PET/CT verglichen, die als Referenzstandard dienen.
Ergebnis: Durch die Kombination modernster Fortschritte in der MR-Erfassung und der Bildanalyse werden durch die erfolgreiche Verwirklichung dieser Ziele SUVs erreicht, die innerhalb von 5 % der mit PET/CT (Referenzstandard) erzielten Ergebnisse liegen, bei klinisch angemessener Erfassungszeit, Bildqualität, und diagnostische Genauigkeit, sodass PET/MR-Systeme die Anforderungen an die SUV-Genauigkeit erfüllen, die für die Qualifikation für kooperative klinische Studien in Gruppen erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer PET/CT am University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) für eine klinische Indikation
- Keine Kontraindikationen für eine MRT, wie anhand des Standard-MRT-Bewertungsformulars der Universitätskliniken (UH) für Radiologie beurteilt
- Verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der mit einem Maßband bestimmte Umfang des zu scannenden Körperabschnitts des Probanden muss kleiner oder gleich 110 cm sein, um Sichtfeldeinschränkungen beim PET/MR zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Patientengröße oder -umfang größer als die MR-Gantry des PET/MR.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikationen für eine MR-Untersuchung, wie anhand des Standard-MR-Bewertungsformulars von UH Radiology beurteilt.
- Klaustrophobie oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung zu ertragen (ungefähr eine Stunde still liegen und zeitweise den Atem anhalten).
- Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PET/MR + PET/CT
Die Interventionen für die Teilnahme an dieser Forschung konzentrieren sich auf die Schritte, die zur sicheren und ethischen Durchführung eines Forschungs-PET/MR-Scans im Anschluss an einen Standard-PET/CT-Scan erforderlich sind.
Der Patient wird in mindestens einem von mehreren anatomischen Standardbereichen abgebildet: Kopf/Hals, Thorax, Bauch, Becken oder ganzer Körper.
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Der Philips Ingenuity PET/MR wird für Forschungsscans verwendet.
Patienten, die eine klinisch indizierte PET/CT erhalten, werden gebeten, in diese Studie aufgenommen zu werden.
Außer der erforderlichen PET/CT-Untersuchung sind keine besonderen Vorbereitungen erforderlich.
Nach Abschluss des PET/CT-Scans wird der Proband zum Forschungsscan zum PET/MR-Scanner in unmittelbarer Nähe gebracht.
Das Forschungsscannen würde bis zu einer Stunde oder je nach Toleranz dauern.
Die Patienten erhalten eine PET/CT-Bildgebung zur Erkennung von Krebs oder anderen klinisch indizierten Anomalien.
Der abgeschlossene Studienbesuch wird voraussichtlich etwa 2 Stunden und nicht länger als 3 Stunden dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Übereinstimmung zwischen gemessener CT und aus MR-Daten synthetisierter CT (Hounsfield-Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Demonstrieren Sie die quantitative Übereinstimmung zwischen der gemessenen CT und der aus MR-Daten synthetisierten CT
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Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Quantitative Übereinstimmung der abgeleiteten linearen Dämpfungskoeffizienten bei 511 Kiloelektrovolt (keV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Demonstrieren Sie die quantitative Übereinstimmung der abgeleiteten linearen Dämpfungskoeffizienten bei 511 keV.
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Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Unterschied der Standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) bei PET/CT-Scans im Vergleich zu PET/MR-Scans
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Zeigen Sie, dass SUVs in Läsionen und normalem Gewebe, die mit der MR-basierten Schwächungskorrektur (MR-AC) gemessen wurden, innerhalb von 5 % der mit PET/CT gemessenen Werte liegen.
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Bis zu 3 Stunden nach Beginn des Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE3Y18
- R01CA196687 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Positronenemissionstest / Magnetresonanz (PET/MR)
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