Amélioration de la précision SUV de la TEP/IRM pour la qualification des essais cliniques
Les valeurs d'absorption standardisées (SUV), la concentration d'activité normalisée, mesurées à l'aide de PET/MR ont des imprécisions ≥ 20 % qui dépassent le National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) et disqualifie la TEP/IRM des essais cliniques multicentriques ou de groupe coopératif. L'imprécision élevée est principalement due à une mauvaise correction d'atténuation (AC) en raison du manque de données de tomodensitométrie (CT). Cette étude développera des méthodes d'acquisition et d'analyse pour synthétiser des images CT à partir de données IRM qui peuvent être utilisées pour obtenir des SUV qui se situent à moins de 5 % de ceux obtenus en utilisant PET/CT (norme de référence), répondant ainsi aux exigences de précision nécessaires pour se qualifier pour les essais multicentriques.
L'objectif global de ce projet de recherche est de valider des méthodes cliniquement pratiques pour produire des informations de correction d'atténuation basées sur la RM qui sont nécessaires pour produire des images TEP quantitativement précises à partir d'un scanner TEP/MR. Les systèmes TEP/MR commerciaux existants utilisent des méthodes qui sont imprécises.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif L'objectif principal est de démontrer qu'en utilisant les nouvelles méthodes d'acquisition et d'analyse pour MR-AC, les SUV de PET dans les lésions et les tissus normaux peuvent être mesurés à l'aide de PET/MR et être à moins de 5 % de ceux mesurés à l'aide de PET/CT.
L'objectif secondaire est de démontrer un accord visuel et quantitatif entre les images CT synthétisées générées à partir des données IRM et les images CT mesurées de référence.
Conception de l'étude Cette étude souhaite recruter des patients recevant une TEP/TDM cliniquement indiquée. Il sera demandé aux patients d'accepter de recevoir une TEP/IRM de recherche dans le cadre de l'étude, ce qui nécessite du temps supplémentaire et des risques potentiels d'IRM pour le patient. Cela n'implique pas d'injections supplémentaires ni d'exposition aux radiations. L'acquisition et le traitement de la recherche seront effectués sur les données PET/MR pour créer des images PET qui devraient avoir des SUV quantitativement précis. Celles-ci seront comparées aux SUV du PET/CT clinique qui serviront de référence.
Résultat En associant des avancées de pointe en matière d'acquisition IRM et d'analyse d'images, la réussite de ces objectifs permettra d'atteindre des SUV qui se situent à moins de 5 % de ceux obtenus avec la TEP/CT (norme de référence) avec un temps d'acquisition, une qualité d'image, et la précision du diagnostic, de sorte que les systèmes PET/MR répondent aux exigences de précision SUV nécessaires pour se qualifier pour les essais cliniques de groupe coopératif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une TEP/TDM au University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) pour une indication clinique
- Aucune contre-indication à subir une IRM telle qu'évaluée à l'aide du formulaire d'évaluation IRM standard des hôpitaux universitaires (UH)
- A la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
- La circonférence du volontaire dans la section du corps, telle que déterminée à l'aide d'un ruban à mesurer, à scanner doit être inférieure ou égale à 110 cm pour éviter les limitations du champ de vision sur le PET/MR
Critère d'exclusion:
- Taille ou circonférence du patient supérieure au portique IRM de la TEP/IRM.
- Grossesse ou allaitement.
- Contre-indications à subir une IRM telles qu'évaluées à l'aide du formulaire d'évaluation standard de l'IRM en radiologie UH.
- Claustrophobie ou incapacité à tolérer l'examen IRM (rester immobile pendant environ 1 heure et retenir sa respiration par intermittence).
- Les personnes qui ne sont pas disposées ou capables de donner un consentement ou un assentiment éclairé (avec le consentement du tuteur légal).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TEP/IRM + TEP/TDM
Les interventions pour participer à cette recherche sont centrées sur les étapes nécessaires pour collecter en toute sécurité et de manière éthique une TEP/IRM de recherche à la suite d'une TEP/TDM standard.
Le patient sera imagé dans au moins une des nombreuses zones anatomiques standard : tête/cou, thorax, abdomen, bassin ou corps entier.
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Le Philips Ingenuity PET/MR est utilisé pour la numérisation de recherche.
Les patients recevant une TEP/TDM cliniquement indiquée seront approchés pour être inclus dans cette étude.
Il n'y a pas de préparation spéciale autre que celle nécessaire pour le PET/CT scan préalable.
À la fin de la numérisation PET / CT, le sujet sera amené au scanner PET / MR, qui se trouve à proximité, pour une numérisation de recherche.
La numérisation de recherche prendrait jusqu'à une heure ou selon la tolérance.
Les patients recevront une imagerie PET / CT pour la détection du cancer ou d'autres anomalies cliniquement indiquées.
La visite d'étude terminée devrait durer environ 2 heures et pas plus de 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance quantitative entre le CT mesuré et le CT synthétisé à partir des données IRM (unités Hounsfield)
Délai: Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Démontrer un accord quantitatif entre le CT mesuré et le CT synthétisé à partir des données IRM
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Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Accord quantitatif dans les coefficients d'atténuation linéaire dérivés à 511 kiloélectrovolts (keV).
Délai: Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Démontrer un accord quantitatif dans les coefficients d'atténuation linéaire dérivés à 511 keV.
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Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence en pourcentage des valeurs d'absorption standardisées (SUV) dans les examens TEP/CT par rapport aux examens TEP/IRM
Délai: Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Démontrer que les VUS dans les lésions et les tissus normaux mesurés à l'aide de la correction d'atténuation basée sur la RM (MR-AC) sont inférieurs à 5 % de ceux mesurés à l'aide de la TEP/TDM.
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Jusqu'à 3 heures après le début de l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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