Повышение внедорожной точности ПЭТ/МР для квалификации клинических испытаний
Стандартизированные значения поглощения (SUV), нормализованная концентрация активности, измеренные с помощью ПЭТ/МР, имеют погрешность ≥ 20%, что превышает данные Национального института рака / Американского колледжа радиологической сети визуализации (NCI/ACRIN), Радиологического общества Северной Америки / Альянса биомаркеров количественной визуализации ( RSNA/QIBA) и исключает ПЭТ/МР из многоцентровых или групповых клинических испытаний. Высокая неточность в первую очередь связана с плохой коррекцией затухания (AC) из-за отсутствия данных компьютерной томографии (CT). В этом исследовании будут разработаны методы получения и анализа для синтеза КТ-изображений из данных МРТ, которые можно использовать для получения внедорожных изображений, которые находятся в пределах 5% от значений, полученных с помощью ПЭТ/КТ (эталонный стандарт), что соответствует требованиям к точности, необходимым для участия в многоцентровых исследованиях.
Общая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы проверить клинически практические методы получения информации о коррекции затухания на основе МРТ, которая необходима для получения количественно точных ПЭТ-изображений с помощью ПЭТ/МР-сканера. Существующие коммерческие системы ПЭТ/МР используют неточные методы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что, используя новые методы получения и анализа для MR-AC, ПЭТ-внедорожники в очагах поражения и нормальных тканях могут быть измерены с помощью ПЭТ / МР и совпадать в пределах 5% с результатами, измеренными с помощью ПЭТ / КТ.
Вторая цель — продемонстрировать визуальное и количественное соответствие между синтезированными КТ-изображениями, полученными из данных МРТ, и эталонными измеренными КТ-изображениями.
Дизайн исследования В это исследование планируется включить пациентов, прошедших клинически показанную ПЭТ/КТ. Пациентов попросят дать согласие на получение исследовательского ПЭТ/МРТ в рамках исследования, что требует дополнительного времени и потенциальных рисков МРТ для пациента. Он не влечет за собой дополнительных инъекций или радиационного облучения. Получение и обработка данных ПЭТ/МР будут проводиться для создания ПЭТ-изображений, которые, как ожидается, будут иметь количественно точные внедорожники. Их будут сравнивать с внедорожниками клинической ПЭТ/КТ, которые будут служить эталонным стандартом.
Результат Объединяя передовые достижения в области МРТ и анализа изображений, успешное достижение этих целей позволит получить внедорожные изображения, которые не превышают 5 % результатов, полученных с помощью ПЭТ/КТ (эталонный стандарт), с клинически приемлемым временем получения изображений, качеством изображения, и точность диагностики, чтобы системы ПЭТ/МР соответствовали требованиям к точности SUV, необходимым для участия в совместных групповых клинических испытаниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Получение ПЭТ / КТ в университетских больницах Кливлендского медицинского центра (UHCMC) по клиническим показаниям
- Нет противопоказаний к проведению МРТ согласно оценке с использованием стандартной радиологической формы оценки МРТ университетских клиник (UH)
- Имеет способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Окружность добровольца в сканируемом участке тела, определяемая с помощью измерительной ленты, должна быть меньше или равна 110 см, чтобы избежать ограничений поля зрения на ПЭТ/МР.
Критерий исключения:
- Размер или окружность пациента больше, чем у МР-портала ПЭТ/МР.
- Беременность или лактация.
- Противопоказания к проведению МРТ согласно оценке с использованием стандартной формы оценки МРТ UH Radiology.
- Клаустрофобия или неспособность переносить МРТ-исследование (лежать неподвижно примерно 1 час и периодически задерживать дыхание).
- Лица, которые не желают или не могут дать информированное согласие или согласие (с согласия законного опекуна).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ/МР + ПЭТ/КТ
Вмешательства для участия в этом исследовании сосредоточены на шагах, необходимых для безопасного и этичного получения исследовательского ПЭТ / МР-сканирования после стандартного ПЭТ / КТ-сканирования.
Пациенту будет визуализирована по крайней мере одна из нескольких стандартных анатомических областей: голова/шея, грудная клетка, живот, таз или все тело.
|
Philips Ingenuity PET/MR используется для исследовательского сканирования.
Пациентам, проходящим клинически показанную ПЭТ/КТ, будет предложено включиться в это исследование.
Никакой специальной подготовки, кроме той, которая необходима для предварительного сканирования ПЭТ/КТ, не требуется.
По завершении сканирования ПЭТ/КТ субъект будет доставлен к сканеру ПЭТ/МР, который находится в непосредственной близости, для исследовательского сканирования.
Исследовательское сканирование займет до одного часа или, если допустимо.
Пациенты получат ПЭТ / КТ-изображение для выявления рака или других клинически выявленных аномалий.
Ожидается, что завершенный ознакомительный визит займет около 2 часов, но не более 3 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное соответствие между измеренным КТ и КТ, синтезированным из данных МРТ (единицы Хаунсфилда)
Временное ограничение: До 3 часов после начала сканирования
|
Демонстрировать количественное соответствие между измеренным КТ и КТ, синтезированным из данных МРТ.
|
До 3 часов после начала сканирования
|
|
Количественное совпадение полученных линейных коэффициентов затухания при 511 килоэлектровольт (кэВ).
Временное ограничение: До 3 часов после начала сканирования
|
Продемонстрируйте количественное соответствие полученных линейных коэффициентов затухания при 511 кэВ.
|
До 3 часов после начала сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница в стандартизованных значениях поглощения (SUV) при ПЭТ/КТ-сканировании по сравнению с ПЭТ/МР-сканированием
Временное ограничение: До 3 часов после начала сканирования
|
Продемонстрируйте, что внедорожники в очагах поражения и нормальных тканях, измеренные с помощью коррекции затухания на основе МРТ (MR-AC), находятся в пределах 5% от значений, измеренных с помощью ПЭТ/КТ.
|
До 3 часов после начала сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позитронно-эмиссионный тест / магнитно-резонансный анализ (ПЭТ/МР)
-
Caroline Michaela KistorpSanofiРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Болезнь ФабриДания