Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de SUV-nauwkeurigheid van PET/MR voor kwalificatie voor klinische proeven

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's), genormaliseerde activiteitsconcentratie, gemeten met behulp van PET/MR hebben onnauwkeurigheden ≥ 20%, wat groter is dan National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) specificaties en diskwalificeert PET/MR van klinische onderzoeken in meerdere centra of coöperatieve groepen. Hoge onnauwkeurigheid is voornamelijk te wijten aan slechte verzwakkingscorrectie (AC) als gevolg van een gebrek aan computertomografie (CT) -gegevens. Deze studie zal acquisitie- en analysemethoden ontwikkelen om CT-beelden uit MR-gegevens te synthetiseren die kunnen worden gebruikt om SUV's te verkrijgen die binnen 5% liggen van die verkregen met PET/CT (referentiestandaard), waardoor wordt voldaan aan de nauwkeurigheidsvereisten die nodig zijn om in aanmerking te komen voor multicenter-onderzoeken.

Het algemene doel van dit onderzoeksproject is het valideren van klinisch praktische methoden voor het produceren van MR-gebaseerde verzwakkingscorrectie-informatie die nodig is om kwantitatief nauwkeurige PET-beelden van een PET/MR-scanner te produceren. Bestaande commerciële PET/MR-systemen gebruiken methoden die onnauwkeurig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Het primaire doel is om aan te tonen dat, met behulp van de nieuwe verwervings- en analysemethoden voor MR-AC, PET-SUV's in laesies en normale weefsels kunnen worden gemeten met behulp van PET/MR en binnen 5% overeenkomen met die gemeten met PET/CT.

Het secundaire doel is om visuele en kwantitatieve overeenkomst aan te tonen tussen gesynthetiseerde CT-beelden gegenereerd op basis van MR-gegevens en de referentie, gemeten CT-beelden.

Studieopzet Deze studie wil graag patiënten inschrijven die een klinisch geïndiceerde PET/CT-scan krijgen. De patiënten zullen worden gevraagd akkoord te gaan met het ontvangen van een onderzoeks-PET/MR-scan binnen het onderzoek, wat extra tijd en potentiële MR-risico's voor de patiënt vereist. Het brengt geen extra injecties of blootstelling aan straling met zich mee. Onderzoeksacquisitie en -verwerking zullen worden uitgevoerd op de PET / MR-gegevens om PET-beelden te creëren waarvan wordt verwacht dat ze kwantitatief nauwkeurige SUV's hebben. Deze worden vergeleken met SUV's uit de klinische PET/CT die als referentiestandaard zullen dienen.

Resultaat Door baanbrekende ontwikkelingen in zowel MR-acquisitie als beeldanalyse samen te brengen, zal de succesvolle voltooiing van deze doelen SUV's opleveren die binnen 5% liggen van die verkregen met PET/CT (referentiestandaard) met klinisch geschikte acquisitietijd, beeldkwaliteit, en diagnostische nauwkeurigheid, zodat PET/MR-systemen voldoen aan de SUV-nauwkeurigheidseisen die nodig zijn om in aanmerking te komen voor coöperatieve klinische groepsonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PET/CT ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center (UHCMC) voor een klinische indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PET/CT ontvangen in het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center (UHCMC) voor een klinische indicatie
  • Geen contra-indicaties om MR te ondergaan zoals beoordeeld met behulp van het standaard MR-beoordelingsformulier voor radiologie van de Universitaire Ziekenhuizen (UH).
  • Heeft het vermogen om te begrijpen en bereid te zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De omtrek van de vrijwilliger in het te scannen lichaamsdeel, zoals bepaald met een meetlint, moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 110 cm om gezichtsveldbeperkingen op de PET/MR te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgrootte of -omtrek groter dan het MR-portaal van de PET/MR.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Contra-indicaties om MR te ondergaan zoals beoordeeld met behulp van het standaard MR-beoordelingsformulier van UH Radiology.
  • Claustrofobie of het onvermogen om MR-onderzoek te verdragen (ongeveer 1 uur stilliggen en met tussenpozen de adem inhouden).
  • Personen die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming of toestemming te geven (met toestemming van de wettelijke voogd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET/MR + PET/CT
De interventies voor deelname aan dit onderzoek zijn gecentreerd rond de stappen die nodig zijn om veilig en ethisch een onderzoeks-PET/MR-scan af te nemen na een standaard-of-care PET/CT-scan. De patiënt wordt afgebeeld in ten minste één van de verschillende standaard anatomische gebieden: hoofd/nek, thorax, buik, bekken of het hele lichaam.
Diagnostische toets: Positronemissietest / magnetische resonantie (PET/MR)
De Philips Ingenuity PET/MR wordt gebruikt voor onderzoeksscans. Patiënten die een klinisch geïndiceerde PET/CT krijgen, zullen worden benaderd om in deze studie te worden opgenomen. Er is geen speciale voorbereiding anders dan die nodig is voor de vereiste PET/CT-scanning. Na voltooiing van de PET/CT-scan wordt het onderwerp naar de dichtbijzijnde PET/MR-scanner gebracht voor onderzoeksscanning. Het scannen van het onderzoek zou tot een uur duren, of zoals getolereerd.
Diagnostische toets: Positronemissietest / computertomografie (PET/CT)
Patiënten krijgen PET/CT-beeldvorming voor de detectie van kanker of andere klinisch geïndiceerde afwijkingen. Het voltooide studiebezoek duurt naar verwachting ongeveer 2 uur en niet langer dan 3 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve overeenkomst tussen gemeten CT en CT gesynthetiseerd uit MR-gegevens (Hounsfield-eenheden)
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het begin van de scan
Demonstreer kwantitatieve overeenkomst tussen gemeten CT en CT gesynthetiseerd uit MR-gegevens
Tot 3 uur na het begin van de scan
Kwantitatieve overeenkomst in de afgeleide lineaire verzwakkingscoëfficiënten bij 511 kilo-elektrovolt (keV).
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het begin van de scan
Demonstreer kwantitatieve overeenstemming in de afgeleide lineaire verzwakkingscoëfficiënten bij 511 keV.
Tot 3 uur na het begin van de scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verschil in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) in PET/CT-scans in vergelijking met PET/MR-scans
Tijdsspanne: Tot 3 uur na het begin van de scan
Demonstreer dat SUV's in laesies en normale weefsels gemeten met behulp van MR-gebaseerde verzwakkingscorrectie (MR-AC) binnen 5% liggen van die gemeten met PET/CT.
Tot 3 uur na het begin van de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3Y18
  • R01CA196687 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positronemissietest / magnetische resonantie (PET/MR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren