Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dokładności SUV PET/MR na potrzeby kwalifikacji do badań klinicznych

28 października 2021 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Standaryzowane wartości wychwytu (SUV), znormalizowane stężenie aktywności, mierzone za pomocą PET/MR, mają niedokładności ≥ 20%, co przekracza wartości National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) i dyskwalifikuje PET/MR z wieloośrodkowych lub grupowych badań klinicznych. Wysoka niedokładność wynika przede wszystkim ze słabej korekcji tłumienia (AC) z powodu braku danych tomografii komputerowej (CT). W ramach tego badania zostaną opracowane metody akwizycji i analizy w celu syntezy obrazów CT z danych MR, które można wykorzystać do uzyskania SUV-ów, które mieszczą się w granicach 5% tych uzyskanych przy użyciu PET/CT (standard referencyjny), spełniając w ten sposób wymagania dotyczące dokładności potrzebne do zakwalifikowania się do badań wieloośrodkowych.

Ogólnym celem tego projektu badawczego jest walidacja praktycznych klinicznie metod uzyskiwania informacji o korekcji tłumienia na podstawie rezonansu magnetycznego, które są potrzebne do uzyskania ilościowo dokładnych obrazów PET ze skanera PET/MR. Istniejące komercyjne systemy PET/MR wykorzystują metody, które są niedokładne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Głównym celem jest wykazanie, że przy użyciu nowych metod akwizycji i analizy dla MR-AC, SUV PET w zmianach chorobowych i prawidłowych tkankach można zmierzyć za pomocą PET/MR i mieścić się w 5% zgodności z wartościami zmierzonymi za pomocą PET/CT.

Celem drugorzędnym jest wykazanie wizualnej i ilościowej zgodności między zsyntetyzowanymi obrazami CT wygenerowanymi z danych MR a referencyjnymi, zmierzonymi obrazami CT.

Projekt badania Celem tego badania jest włączenie pacjentów poddawanych wskazanemu klinicznie badaniu PET/CT. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na otrzymanie badania PET/MR w ramach badania, które wymaga dodatkowego czasu i potencjalnego ryzyka MR dla pacjenta. Nie pociąga za sobą dodatkowych zastrzyków ani narażenia na promieniowanie. Akwizycja i przetwarzanie badań zostaną przeprowadzone na danych PET/MR w celu stworzenia obrazów PET, które mają zawierać dokładne ilościowo SUV-y. Zostaną one porównane z SUV-ami z klinicznego badania PET/CT, które posłużą jako wzorzec odniesienia.

Rezultat Łącząc najnowocześniejsze postępy zarówno w akwizycji MR, jak i analizie obrazu, pomyślna realizacja tych celów pozwoli osiągnąć SUV, które mieszczą się w granicach 5% tych uzyskanych za pomocą PET/CT (standard referencyjny) z klinicznie odpowiednim czasem akwizycji, jakością obrazu, i dokładności diagnostycznej, tak aby systemy PET/MR spełniały wymagania dokładności SUV-ów potrzebne do zakwalifikowania się do grupowych badań klinicznych w ramach współpracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący PET/CT w University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) ze wskazań klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiór PET/TK w University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) ze wskazań klinicznych
  • Brak przeciwwskazań do poddania się rezonansowi magnetycznemu, jak oceniono za pomocą standardowego formularza oceny rezonansu magnetycznego Szpitala Uniwersyteckiego (UH).
  • Ma zdolność rozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Obwód ochotnika w części ciała, określony za pomocą taśmy mierniczej, który ma zostać zeskanowany, musi być mniejszy lub równy 110 cm, aby uniknąć ograniczeń pola widzenia w badaniu PET/MR

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar lub obwód pacjenta większy niż gantry MR w PET/MR.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Przeciwwskazania do poddania się badaniu MR oceniane za pomocą standardowego formularza oceny MR firmy UH Radiology.
  • Klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania badania MR (leżeć nieruchomo przez około 1 godzinę i okresowo wstrzymywać oddech).
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zgody (za zgodą opiekuna prawnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET/MR + PET/CT
Interwencje związane z udziałem w tym badaniu koncentrują się na krokach niezbędnych do bezpiecznego i etycznego pobrania badania PET/MR po standardowym badaniu PET/CT. Pacjent będzie obrazowany w co najmniej jednym z kilku standardowych obszarów anatomicznych: głowa/szyja, klatka piersiowa, brzuch, miednica lub całe ciało.
Test diagnostyczny: Test emisji pozytonów / Rezonans magnetyczny (PET/MR)
Philips Ingenuity PET/MR służy do skanowania badawczego. Pacjenci, u których wykonano wskazane klinicznie badanie PET/CT, zostaną poproszeni o włączenie do tego badania. Nie ma specjalnego przygotowania poza tym, które jest wymagane do wstępnego skanowania PET/CT. Po zakończeniu skanowania PET/CT pacjent zostanie zabrany do skanera PET/MR, który znajduje się w pobliżu, w celu przeprowadzenia badań naukowych. Skanowanie badawcze zajęłoby do godziny lub tyle, ile jest tolerowane.
Test diagnostyczny: Test emisji pozytonów / Tomografia komputerowa (PET/CT)
Pacjenci otrzymają obrazowanie PET/CT w celu wykrycia raka lub innych klinicznie wskazanych nieprawidłowości. Przewidywany czas zrealizowanej wizyty studyjnej to około 2 godziny i nie więcej niż 3 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa zgodność między zmierzonym CT a CT zsyntetyzowanym z danych MR (jednostki Hounsfielda)
Ramy czasowe: Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania
Wykazać zgodność ilościową między zmierzonym CT a CT zsyntetyzowanym z danych MR
Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania
Ilościowa zgodność uzyskanych liniowych współczynników tłumienia przy 511 kiloelektrowoltach (keV).
Ramy czasowe: Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania
Wykazać ilościową zgodność uzyskanych liniowych współczynników tłumienia przy 511 keV.
Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV) w skanach PET/CT w porównaniu ze skanami PET/MR
Ramy czasowe: Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania
Wykazać, że wartości SUV w zmianach chorobowych i prawidłowych tkankach mierzone za pomocą korekcji tłumienia opartej na rezonansie magnetycznym (MR-AC) mieszczą się w granicach 5% wartości mierzonych za pomocą PET/CT.
Do 3 godzin po rozpoczęciu skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3Y18
  • R01CA196687 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test emisji pozytonów / Rezonans magnetyczny (PET/MR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj