Zvýšení SUV přesnosti PET/MR pro kvalifikaci klinického hodnocení
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV), normalizovaná koncentrace aktivity, měřená pomocí PET/MR, mají nepřesnosti ≥ 20 %, což překračuje National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiologická společnost Severní Ameriky / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) a diskvalifikuje PET/MR z multicentrických nebo kooperativních skupinových klinických studií. Vysoká nepřesnost je primárně způsobena špatnou korekcí útlumu (AC) kvůli nedostatku dat z počítačové tomografie (CT). Tato studie vyvine metody získávání a analýzy k syntéze CT snímků z MR dat, které lze použít k dosažení SUV, které jsou do 5 % těch, které byly získány pomocí PET/CT (referenční standard), čímž splňují požadavky na přesnost potřebné pro kvalifikaci pro multicentrické studie.
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je ověřit klinicky praktické metody pro vytváření informací korekce útlumu na bázi MR, které jsou potřebné k vytvoření kvantitativně přesných PET snímků z PET/MR skeneru. Stávající komerční PET/MR systémy používají metody, které jsou nepřesné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl Primárním cílem je prokázat, že pomocí nových metod získávání a analýzy pro MR-AC lze PET SUV v lézích a normálních tkáních měřit pomocí PET/MR a být v 5% shodě s hodnotami naměřenými pomocí PET/CT.
Sekundárním cílem je prokázat vizuální a kvantitativní shodu mezi syntetizovanými CT obrazy generovanými z MR dat a referenčními, naměřenými CT obrazy.
Uspořádání studie Do této studie by chtěli zařadit pacienty podstupující klinicky indikované PET/CT vyšetření. Pacienti budou požádáni, aby souhlasili s přijetím výzkumného PET/MR skenu v rámci studie, což vyžaduje další čas a potenciální rizika MR pro pacienta. Nevyžaduje dodatečné injekce nebo vystavení záření. Získání a zpracování výzkumu bude prováděno na datech PET/MR za účelem vytvoření PET snímků, u kterých se očekává, že budou mít kvantitativně přesné SUV. Ty budou porovnány s SUV z klinického PET/CT, které bude sloužit jako referenční standard.
Výsledek Spojením špičkových pokroků jak v MR akvizici, tak v analýze obrazu povede úspěšné dokončení těchto cílů dosáhnout SUV, která se budou pohybovat v rozmezí 5 % od těch, kterých bylo dosaženo pomocí PET/CT (referenční standard) s klinicky vhodnou dobou akvizice, kvalitou obrazu, a diagnostickou přesnost tak, aby systémy PET/MR splňovaly požadavky na přesnost SUV potřebné pro kvalifikaci pro kooperativní skupinové klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem PET/CT v University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) pro klinickou indikaci
- Žádné kontraindikace podstoupit MR, jak bylo hodnoceno pomocí standardního radiologického formuláře MR univerzitních nemocnic (UH).
- Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
- Obvod dobrovolníka v části těla, určený pomocí měřicí pásky, která má být skenována, musí být menší nebo roven 110 cm, aby se předešlo omezením zorného pole PET/MR
Kritéria vyloučení:
- Velikost nebo obvod pacienta větší než MR portál PET/MR.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace k podstoupení MR hodnocené pomocí standardního formuláře hodnocení MR radiologie UH.
- Klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat MR vyšetření (nehybně ležet přibližně 1 hodinu a přerušovaně zadržovat dech).
- Jednotlivci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas nebo souhlas (se souhlasem zákonného zástupce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PET/MR + PET/CT
Intervence pro účast v tomto výzkumu se soustředí na kroky potřebné k bezpečnému a etickému odběru PET/MR vyšetření po standardní péči PET/CT vyšetření.
Pacientovi se zobrazí alespoň jedna z několika standardních anatomických oblastí: hlava/krk, hrudník, břicho, pánev nebo celé tělo.
|
Philips Ingenuity PET/MR se používá pro výzkumné skenování.
Pacienti, kteří dostávají klinicky indikovaný PET/CT, budou osloveni, aby byli zařazeni do této studie.
Neexistuje žádná speciální příprava kromě té, která je nutná pro nezbytné PET/CT skenování.
Po dokončení PET/CT skenování bude subjekt převezen na PET/MR skener, který je v těsné blízkosti, pro výzkumné skenování.
Výzkumné skenování by zabralo až jednu hodinu nebo podle tolerance.
Pacienti obdrží PET/CT zobrazení pro detekci rakoviny nebo jiných klinicky indikovaných anomálií.
Očekává se, že dokončená studijní návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny a ne déle než 3 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní shoda mezi naměřeným CT a CT syntetizovaným z MR dat (Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
Prokažte kvantitativní shodu mezi naměřeným CT a CT syntetizovaným z MR dat
|
Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
|
Kvantitativní shoda v odvozených koeficientech lineárního útlumu při 511 kilo elektrovoltech (keV).
Časové okno: Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
Prokažte kvantitativní shodu v odvozených koeficientech lineárního útlumu při 511 keV.
|
Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl ve standardizovaných hodnotách vychytávání (SUV) u PET/CT skenů ve srovnání s PET/MR skeny
Časové okno: Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
Prokažte, že SUV v lézích a normálních tkáních měřené pomocí korekce atenuace na základě MR (MR-AC) jsou v rozmezí 5 % hodnot naměřených pomocí PET/CT.
|
Až 3 hodiny po zahájení skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test pozitronové emise / magnetická rezonance (PET/MR)
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní karcinom prostatySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoPrimární difuzní velkobuněčný B-lymfom centrálního nervového systémuSpojené státy