Miglioramento dell'accuratezza SUV di PET/RM per la qualificazione della sperimentazione clinica
I valori di assorbimento standardizzati (SUV), concentrazione di attività normalizzata, misurati utilizzando PET/MR presentano imprecisioni ≥ 20% che superano National Cancer Institute/American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America/Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) e squalifica la PET/MR dagli studi clinici multicentrici o di gruppo cooperativo. L'elevata imprecisione è principalmente dovuta alla scarsa correzione dell'attenuazione (AC) a causa della mancanza di dati di tomografia computerizzata (TC). Questo studio svilupperà metodi di acquisizione e analisi per sintetizzare immagini TC da dati RM che possono essere utilizzati per ottenere SUV entro il 5% di quelli ottenuti utilizzando PET/TC (standard di riferimento), soddisfacendo così i requisiti di accuratezza necessari per qualificarsi per studi multicentrici.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è convalidare metodi clinicamente pratici per produrre informazioni di correzione dell'attenuazione basate su RM necessarie per produrre immagini PET quantitativamente accurate da uno scanner PET/RM. I sistemi PET/RM commerciali esistenti utilizzano metodi imprecisi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo L'obiettivo principale è dimostrare che, utilizzando i nuovi metodi di acquisizione e analisi per MR-AC, i SUV PET nelle lesioni e nei tessuti normali possono essere misurati utilizzando PET/RM ed essere entro il 5% di concordanza di quelli misurati utilizzando PET/TC.
L'obiettivo secondario è dimostrare l'accordo visivo e quantitativo tra le immagini TC sintetizzate generate dai dati RM e le immagini TC misurate di riferimento.
Disegno dello studio Questo studio vorrebbe arruolare pazienti che ricevono una scansione PET/TC clinicamente indicata. Ai pazienti verrà chiesto di accettare di ricevere una scansione PET/RM di ricerca all'interno dello studio che richiede tempo aggiuntivo e potenziali rischi di risonanza magnetica per il paziente. Non comporta iniezioni extra o esposizione alle radiazioni. L'acquisizione e l'elaborazione della ricerca verranno eseguite sui dati PET/MR per creare immagini PET che dovrebbero avere SUV quantitativamente accurati. Questi saranno confrontati con i SUV della clinica PET/TC che fungerà da standard di riferimento.
Risultato Riunendo i progressi all'avanguardia sia nell'acquisizione RM che nell'analisi delle immagini, il completamento con successo di questi obiettivi consentirà di ottenere SUV entro il 5% di quelli ottenuti con PET/TC (standard di riferimento) con tempi di acquisizione clinicamente appropriati, qualità dell'immagine, e accuratezza diagnostica, in modo che i sistemi PET/RM soddisfino i requisiti di accuratezza SUV necessari per qualificarsi per studi clinici di gruppo cooperativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di PET/CT presso University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) per un'indicazione clinica
- Nessuna controindicazione a sottoporsi a RM come valutato utilizzando il modulo di valutazione MR standard di radiologia degli ospedali universitari
- Ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- La circonferenza del volontario nella sezione del corpo, determinata utilizzando un metro a nastro, da scansionare deve essere inferiore o uguale a 110 cm per evitare limitazioni del campo visivo sulla PET/RM
Criteri di esclusione:
- Dimensioni o circonferenza del paziente superiori al gantry RM della PET/MR.
- Gravidanza o allattamento.
- Controindicazioni a sottoporsi a RM valutate utilizzando il modulo di valutazione MR standard di UH Radiology.
- Claustrofobia o incapacità di tollerare l'esame RM (stare fermi per circa 1 ora e trattenere il respiro a intermittenza).
- Individui che non sono disposti o in grado di fornire il consenso o l'assenso informato (con il consenso del tutore legale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PET/RM + PET/TAC
Gli interventi per la partecipazione a questa ricerca sono incentrati sui passaggi necessari per raccogliere in modo sicuro ed etico una scansione PET/RM di ricerca dopo una scansione PET/TC standard.
Il paziente verrà ripreso in almeno una delle numerose aree anatomiche standard: testa/collo, torace, addome, bacino o corpo intero.
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Philips Ingenuity PET/MR viene utilizzato per la scansione di ricerca.
I pazienti che ricevono una PET/TC clinicamente indicata verranno contattati per essere inclusi in questo studio.
Non vi è alcuna preparazione speciale oltre a quella necessaria per la scansione PET/TC prerequisita.
Al termine della scansione PET/TC, il soggetto verrà portato allo scanner PET/RM, che si trova nelle immediate vicinanze, per la scansione di ricerca.
La scansione della ricerca richiederebbe fino a un'ora o come tollerato.
I pazienti riceveranno immagini PET / TC per il rilevamento del cancro o di altre anomalie clinicamente indicate.
La visita di studio completata dovrebbe durare circa 2 ore e non più di 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo quantitativo tra CT misurato e CT sintetizzato dai dati RM (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Dimostrare un accordo quantitativo tra CT misurato e CT sintetizzato dai dati RM
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Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Accordo quantitativo nei coefficienti di attenuazione lineare derivati a 511 chiloelettrovolt (keV).
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Dimostrare un accordo quantitativo nei coefficienti di attenuazione lineare derivati a 511 keV.
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Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza percentuale nei valori di assorbimento standardizzati (SUV) nelle scansioni PET/TC rispetto alle scansioni PET/RM
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Dimostrare che i SUV nelle lesioni e nei tessuti normali misurati utilizzando la correzione dell'attenuazione basata su MR (MR-AC) sono entro il 5% di quelli misurati utilizzando PET/TC.
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Fino a 3 ore dopo l'inizio della scansione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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