Aprimoramento da precisão SUV de PET/RM para qualificação de ensaios clínicos
Valores de absorção padronizados (SUVs), concentração de atividade normalizada, medidos usando PET/MR têm imprecisões ≥ 20% que excedem o National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Radiological Society of North America / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance ( RSNA/QIBA) e desqualifica PET/MR de ensaios clínicos multicêntricos ou de grupos cooperativos. A alta imprecisão se deve principalmente à correção de atenuação (AC) deficiente devido à falta de dados de tomografia computadorizada (TC). Este estudo desenvolverá métodos de aquisição e análise para sintetizar imagens de TC a partir de dados de RM que podem ser usados para obter SUVs que estão dentro de 5% daqueles obtidos usando PET/CT (padrão de referência), atendendo assim aos requisitos de precisão necessários para se qualificar para ensaios multicêntricos.
O objetivo geral deste projeto de pesquisa é validar métodos clinicamente práticos para produzir informações de correção de atenuação baseadas em RM necessárias para produzir imagens PET quantitativamente precisas de um scanner PET/MR. Os sistemas PET/MR comerciais existentes usam métodos imprecisos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo principal é demonstrar que, usando os novos métodos de aquisição e análise para RM-AC, PET SUVs em lesões e tecidos normais podem ser medidos usando PET/RM e estar dentro de 5% de concordância daqueles medidos usando PET/CT.
O objetivo secundário é demonstrar a concordância visual e quantitativa entre as imagens de TC sintetizadas geradas a partir de dados de RM e as imagens de TC medidas de referência.
Desenho do estudo Este estudo gostaria de inscrever pacientes que receberam PET/CT com indicação clínica. Os pacientes serão solicitados a concordar em receber um PET/RM de pesquisa dentro do estudo, o que requer tempo adicional e riscos potenciais de RM para o paciente. Não implica injeções extras ou exposição à radiação. A aquisição e o processamento da pesquisa serão realizados nos dados de PET/RM para criar imagens de PET que devem ter SUVs quantitativamente precisos. Estes serão comparados com SUVs do PET/CT clínico que servirão como padrão de referência.
Resultado Ao reunir avanços de ponta em aquisição de RM e análises de imagem, a conclusão bem-sucedida desses objetivos alcançará SUVs que estão dentro de 5% daqueles obtidos com PET/CT (padrão de referência) com tempo de aquisição clinicamente apropriado, qualidade de imagem, e precisão diagnóstica, para que os sistemas PET/MR atendam aos requisitos de precisão SUV necessários para se qualificar para ensaios clínicos de grupo cooperativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo PET/CT no University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) para uma indicação clínica
- Sem contra-indicações para se submeter a RM conforme avaliado usando o formulário padrão de avaliação de RM de Radiologia de Hospitais Universitários (UH)
- Tem a capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- A circunferência do voluntário na seção do corpo, determinada por meio de fita métrica, a ser escaneada deve ser menor ou igual a 110 cm para evitar limitações de campo de visão no PET/RM
Critério de exclusão:
- Tamanho ou circunferência do paciente maior que o pórtico de RM do PET/RM.
- Gravidez ou lactação.
- Contra-indicações para se submeter a RM conforme avaliado usando o formulário de avaliação de RM padrão da UH Radiology.
- Claustrofobia ou incapacidade de tolerar o exame de RM (ficar imóvel por aproximadamente 1 hora e prender a respiração intermitentemente).
- Indivíduos que não desejam ou não são capazes de dar consentimento informado ou consentimento (com o consentimento do responsável legal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PET/RM + PET/CT
As intervenções para participar desta pesquisa estão centradas nas etapas necessárias para coletar com segurança e ética uma pesquisa de PET/RM após uma PET/CT padrão de atendimento.
O paciente será fotografado em pelo menos uma das várias áreas anatômicas padrão: cabeça/pescoço, tórax, abdômen, pelve ou corpo inteiro.
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O Philips Ingenuity PET/MR é usado para digitalização de pesquisa.
Os pacientes que receberam PET/CT clinicamente indicados serão abordados para serem incluídos neste estudo.
Não há nenhuma preparação especial além da necessária para o exame PET/CT pré-requisito.
Após a conclusão do escaneamento PET/CT, o sujeito será levado ao scanner PET/MR, que está próximo, para escaneamento de pesquisa.
A varredura de pesquisa levaria até uma hora ou conforme tolerado.
Os pacientes receberão imagens PET / CT para a detecção de câncer ou outras anomalias clinicamente indicadas.
Espera-se que a visita de estudo concluída leve aproximadamente 2 horas e não mais que 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância quantitativa entre TC medida e TC sintetizada a partir de dados de RM (Unidades Hounsfield)
Prazo: Até 3 horas após o início da varredura
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Demonstrar concordância quantitativa entre TC medida e TC sintetizada a partir de dados de RM
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Até 3 horas após o início da varredura
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Concordância quantitativa nos coeficientes de atenuação lineares derivados a 511 kilo volts elétricos (keV).
Prazo: Até 3 horas após o início da varredura
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Demonstre concordância quantitativa nos coeficientes de atenuação linear derivados em 511 keV.
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Até 3 horas após o início da varredura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual nos valores de captação padronizados (SUVs) em exames de PET/CT em comparação com exames de PET/RM
Prazo: Até 3 horas após o início da varredura
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Demonstre que os SUVs em lesões e tecidos normais medidos usando correção de atenuação baseada em RM (MR-AC) estão dentro de 5% daqueles medidos usando PET/CT.
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Até 3 horas após o início da varredura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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