A PET/MR SUV pontosságának javítása a klinikai vizsgálati minősítéshez
A szabványosított felvételi értékek (SUV-k), normalizált aktivitáskoncentráció, PET/MR segítségével mérve 20%-os pontatlanságot mutatnak, ami meghaladja a National Cancer Institute / American College of Radiology Imaging Network (NCI/ACRIN), Észak-Amerikai Radiológiai Társaság / Quantitative Imaging Biomarkers Alliance (Kvantitatív Képalkotó Biomarkerek Szövetsége) értéket. RSNA/QIBA) specifikációit, és kizárja a PET/MR-t a multicentrikus vagy kooperatív csoportos klinikai vizsgálatokból. A nagy pontatlanság elsősorban a számítógépes tomográfiás (CT) adatok hiánya miatti gyenge csillapítási korrekció (AC) következménye. Ez a tanulmány olyan gyűjtési és elemzési módszereket fog kidolgozni, amelyekkel MR-adatokból szintetizálhatók a CT-képek, amelyek felhasználhatók olyan SUV-k eléréséhez, amelyek 5%-on belül vannak a PET/CT-vel (referenciaszabvány) kapott adatokkal szemben, így megfelelnek a többközpontú vizsgálatokra való alkalmassághoz szükséges pontossági követelményeknek.
Ennek a kutatási projektnek az átfogó célja, hogy validálja a klinikailag gyakorlatias módszereket MR-alapú csillapítási korrekciós információk előállítására, amelyek szükségesek kvantitatív pontosságú PET-képek PET/MR-szkennerből történő előállításához. A meglévő kereskedelmi PET/MR rendszerek pontatlan módszereket használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az MR-AC új gyűjtési és elemzési módszereivel a léziókban és normál szövetekben lévő PET SUV-k PET/MR-rel mérhetők, és 5%-on belül megegyeznek a PET/CT-vel mértekkel.
A másodlagos cél az MR adatokból előállított szintetizált CT képek és a referencia, mért CT képek vizuális és mennyiségi egyezésének bemutatása.
A vizsgálat felépítése Ez a vizsgálat olyan betegeket kíván bevonni, akik klinikailag indokolt PET/CT-vizsgálatot kapnak. A betegeket fel kell kérni, hogy járuljanak hozzá a kutatási PET/MR-vizsgálathoz a vizsgálaton belül, amely további időt és lehetséges MR-kockázatot igényel a beteg számára. Nem jár extra injekcióval vagy sugárterheléssel. A PET/MR adatok kutatási gyűjtését és feldolgozását végzik el, hogy olyan PET-képeket hozzunk létre, amelyek várhatóan kvantitatív pontosságú SUV-kkal rendelkeznek. Ezeket összehasonlítják majd a klinikai PET/CT SUV-jaival, amelyek referenciastandardként szolgálnak majd.
Eredmény Az MR-felvétel és a képelemzés terén elért élvonalbeli fejlesztések egyesítése révén e célok sikeres teljesítése olyan SUV-k elérését eredményezi, amelyek 5%-on belül maradnak a PET/CT-vel (referenciaszabvány) elért eredményekhez képest klinikailag megfelelő felvételi idővel, képminőséggel, és diagnosztikai pontosság, hogy a PET/MR rendszerek megfeleljenek a SUV pontossági követelményeinek, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek a kooperatív csoportos klinikai vizsgálatoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PET/CT fogadása a University Hospitals Cleveland Medical Centerben (UHCMC) klinikai javallat céljából
- Nincs ellenjavallat az MR-nek az Egyetemi Kórházak (UH) Radiológiai standard MR-értékelési űrlapja alapján.
- Képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyezést
- A beolvasandó testrészben az önkéntes mérőszalaggal meghatározott kerületének legfeljebb 110 cm-nek kell lennie a PET/MR látómező korlátozásának elkerülése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A beteg mérete vagy kerülete nagyobb, mint a PET/MR MR portál.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Az MR-vizsgálat ellenjavallatai az UH Radiológia szabványos MR-értékelési űrlapjával értékelve.
- Klausztrofóbia vagy képtelenség elviselni az MR-vizsgálatot (kb. 1 órán át mozdulatlanul feküdni, és időszakosan visszatartani a levegőt).
- Olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni (törvényes gyám beleegyezésével).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PET/MR + PET/CT
A kutatásban való részvételhez szükséges beavatkozások olyan lépésekre összpontosulnak, amelyek a standard ellátású PET/CT-vizsgálatot követően biztonságos és etikus kutatási PET/MR-vizsgálathoz szükségesek.
A pácienst több szabványos anatómiai terület közül legalább egyről leképezik: fej/nyak, mellkas, has, medence vagy egész test.
|
A Philips Ingenuity PET/MR-t kutatási szkenneléshez használják.
A klinikailag javallott PET/CT-ben részesülő betegeket meg kell közelíteni, hogy bevonják őket ebbe a vizsgálatba.
Az előfeltétel PET/CT-vizsgálathoz szükségesen kívül nincs más speciális előkészítés.
A PET/CT szkennelés befejeztével az alany a közelben található PET/MR szkennerhez kerül kutatási szkennelés céljából.
A kutatási szkennelés akár egy órát is igénybe vehet, vagy a megengedett mértékben.
A betegek PET / CT képalkotást kapnak a rák vagy más klinikailag indokolt rendellenességek kimutatására.
A befejezett tanulmányút várhatóan körülbelül 2 órát vesz igénybe, de legfeljebb 3 órát vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív egyezés a mért CT és az MR adatokból szintetizált CT között (Hounsfield Units)
Időkeret: Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
Mutassa be a mennyiségi egyezést a mért CT és az MR adatokból szintetizált CT között
|
Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
|
Mennyiségi egyezés a származtatott lineáris csillapítási együtthatókban 511 kilo elektrovoltnál (keV).
Időkeret: Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
Mutassa be a származtatott lineáris csillapítási együtthatók mennyiségi egyezését 511 keV-on.
|
Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos különbség a standardizált felvételi értékekben (SUV-k) a PET/CT-vizsgálatokban a PET/MR-vizsgálatokhoz képest
Időkeret: Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
Mutassa be, hogy az MR-alapú csillapítási korrekcióval (MR-AC) mért SUV-k a sérülésekben és a normál szövetekben a PET/CT-vel mért értékek 5%-án belül vannak.
|
Akár 3 órával a szkennelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .