为临床试验资格提高 PET/MR 的 SUV 准确性
使用 PET/MR 测量的标准化摄取值 (SUV)、归一化活性浓度有 ≥ 20% 的不准确度，超过美国国家癌症研究所/美国放射成像网络学院 (NCI/ACRIN)、北美放射学会/定量成像生物标志物联盟 ( RSNA/QIBA) 规范并取消 PET/MR 多中心或合作组临床试验的资格。 高度不准确主要是由于缺乏计算机断层扫描 (CT) 数据导致的衰减校正 (AC) 不佳。 本研究将开发采集和分析方法，从 MR 数据合成 CT 图像，这些图像可用于实现 SUV，其误差在使用 PET/CT（参考标准）获得的图像的 5% 以内，从而满足多中心试验资格所需的准确性要求。
该研究项目的总体目标是验证用于生成基于 MR 的衰减校正信息的临床实用方法，这些信息是从 PET/MR 扫描仪生成定量准确的 PET 图像所必需的。 现有的商用 PET/MR 系统使用的方法不准确。
研究概览
详细说明
目的 主要目的是证明，使用新的 MR-AC 采集和分析方法，可以使用 PET/MR 测量病变和正常组织中的 PET SUV，并且与使用 PET/CT 测量的值的一致性在 5% 以内。
次要目标是证明从 MR 数据生成的合成 CT 图像与参考、测量的 CT 图像之间的视觉和定量一致性。
研究设计 本研究希望招募接受有临床指征的 PET/CT 扫描的患者。 将要求患者同意在研究中接受研究 PET/MR 扫描，这需要额外的时间和患者的潜在 MR 风险。 它不需要额外的注射或辐射暴露。 将对 PET/MR 数据进行研究采集和处理，以创建预计具有定量准确 SUV 的 PET 图像。 这些将与作为参考标准的临床 PET/CT 的 SUV 进行比较。
结果 通过汇集 MR 采集和图像分析方面的前沿进展，成功完成这些目标将实现 SUV 与 PET/CT（参考标准）获得的 5% 以内，具有临床适当的采集时间、图像质量、和诊断准确性，以便 PET/MR 系统满足合作组临床试验所需的 SUV 准确性要求。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在大学医院克利夫兰医学中心 (UHCMC) 接受 PET/CT 治疗以获得临床指征
- 使用大学医院 (UH) 放射学标准 MR 评估表进行评估，没有接受 MR 的禁忌症
- 有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 使用卷尺确定的志愿者身体部分的周长必须小于或等于 110 厘米，以避免 PET/MR 的视野限制
排除标准：
- 患者体型或周长大于 PET/MR 的 MR 机架。
- 怀孕或哺乳。
- 使用 UH Radiology 标准 MR 评估表评估接受 MR 的禁忌症。
- 幽闭恐惧症或无法忍受 MR 检查（静卧约 1 小时并间歇性屏住呼吸）。
- 不愿意或没有能力给予知情同意或同意（在法定监护人同意的情况下）的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PET/MR + PET/CT
参与这项研究的干预措施围绕在标准护理 PET/CT 扫描之后安全和合乎道德地收集研究 PET/MR 扫描所需的步骤。
将至少在几个标准解剖区域之一对患者进行成像：头/颈、胸部、腹部、骨盆或全身。
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飞利浦 Ingenuity PET/MR 用于研究扫描。
接受临床指示的 PET/CT 的患者将被纳入本研究。
除了先决条件 PET/CT 扫描所需的准备工作外，无需特殊准备。
在 PET/CT 扫描完成后，受试者将被带到附近的 PET/MR 扫描仪进行研究扫描。
研究扫描最多需要一小时或在可容忍的范围内。
患者将接受 PET / CT 成像以检测癌症或其他临床指示的异常。
完成的研究访问预计需要大约 2 小时，但不会超过 3 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量的 CT 和从 MR 数据（亨斯菲尔德单位）合成的 CT 之间的定量一致性
大体时间：开始扫描后最多 3 小时
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展示测量的 CT 和从 MR 数据合成的 CT 之间的定量一致性
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开始扫描后最多 3 小时
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在 511 千伏 (keV) 下推导的线性衰减系数的定量一致性。
大体时间：开始扫描后最多 3 小时
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在 511 keV 处证明推导的线性衰减系数的定量一致性。
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开始扫描后最多 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 PET/MR 扫描相比，PET/CT 扫描中标准化摄取值 (SUV) 的百分比差异
大体时间：开始扫描后最多 3 小时
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证明使用基于 MR 的衰减校正 (MR-AC) 测量的病灶和正常组织中的 SUV 在使用 PET/CT 测量的值的 5% 以内。
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开始扫描后最多 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raymond F. Muzic, PhD、University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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