PET/MR:n SUV-tarkkuuden parantaminen kliinisen kokeen hyväksymistä varten
Standardoiduissa sisäänottoarvoissa (SUV), normalisoiduissa aktiivisuuspitoisuuksissa, mitattuna PET/MR:llä, on ≥ 20 % epätarkkuuksia, mikä ylittää National Cancer Instituten / American College of Radiology Imaging Networkin (NCI/ACRIN), Pohjois-Amerikan radiologisen seuran / kvantitatiivisen kuvantamisen biomarkkeriliiton ( RSNA/QIBA) -määritykset ja sulkee PET/MR-kelpoisuuden monikeskus- tai yhteistyöryhmien kliinisistä tutkimuksista. Suuri epätarkkuus johtuu ensisijaisesti huonosta vaimennuskorjauksesta (AC), joka johtuu tietokonetomografiatietojen (CT) puutteesta. Tässä tutkimuksessa kehitetään hankinta- ja analysointimenetelmiä CT-kuvien syntetisoimiseksi MR-tiedoista, joita voidaan käyttää sellaisten SUV-mallien saavuttamiseen, jotka ovat 5 %:n sisällä PET/CT:llä (vertailustandardi) saaduista, mikä täyttää tarkkuusvaatimukset, joita tarvitaan monikeskuskokeisiin pääsemiseksi.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on validoida kliinisesti käytännöllisiä menetelmiä MR-pohjaisen vaimennuksen korjausinformaation tuottamiseksi, jota tarvitaan kvantitatiivisesti tarkkojen PET-kuvien tuottamiseen PET/MR-skannerista. Olemassa olevat kaupalliset PET/MR-järjestelmät käyttävät menetelmiä, jotka ovat epätarkkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että uusilla MR-AC:n hankinta- ja analyysimenetelmillä PET SUV:t leesioissa ja normaaleissa kudoksissa voidaan mitata PET/MR:llä ja olla 5 %:n sisällä PET/CT:llä mitatuista mittauksista.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa visuaalinen ja kvantitatiivinen yhteensopivuus MR-tiedoista luotujen syntetisoitujen CT-kuvien ja vertailumittattujen CT-kuvien välillä.
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa halutaan ottaa mukaan potilaita, jotka saavat kliinisesti indikoidun PET/CT-skannauksen. Potilaita pyydetään suostumaan tutkimuksen PET/MR-skannaukseen, joka vaatii lisäaikaa ja mahdollisia MR-riskejä potilaalle. Se ei aiheuta ylimääräisiä injektioita tai säteilyaltistusta. Tutkimushankinta ja -käsittely suoritetaan PET/MR-tiedoilla PET-kuvien luomiseksi, joissa odotetaan olevan kvantitatiivisesti tarkkoja SUV-autoja. Näitä verrataan kliinisen PET/CT:n maastoautoihin, jotka toimivat vertailustandardina.
Tulos Yhdistämällä huippuluokan edistysaskeleet sekä MR-hankinnassa että kuva-analyyseissä, näiden tavoitteiden onnistunut saavuttaminen saavuttaa SUV-malleita, jotka ovat 5 %:n sisällä PET/CT:llä (vertailustandardi) saaduista, joilla on kliinisesti sopiva kuvausaika, kuvanlaatu, ja diagnostinen tarkkuus, jotta PET/MR-järjestelmät täyttävät SUV-tarkkuusvaatimukset, joita tarvitaan yhteistyöryhmän kliinisiin kokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PET/CT:n vastaanotto University Hospitals Cleveland Medical Centerissä (UHCMC) kliinistä indikaatiota varten
- Ei vasta-aiheita MR-tutkimukselle, joka on arvioitu yliopistollisten sairaaloiden (UH) radiologian standardi MR-arviointilomakkeella
- Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Vapaaehtoisen kehon osan ympärysmitan, joka määritetään mittanauhalla, skannattavalla on oltava enintään 110 cm, jotta vältetään PET/MR:n näkökentän rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan koko tai ympärysmitta suurempi kuin PET/MR:n MR-portaali.
- Raskaus tai imetys.
- MR-tutkimuksen vasta-aiheet on arvioitu UH-radiologian standardi MR-arviointilomakkeella.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää MR-tutkimusta (makaa paikallaan noin 1 tunti ja pidätä hengitystä ajoittain).
- Henkilöt, jotka eivät halua tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta (laillisen huoltajan suostumuksella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PET/MR + PET/CT
Interventiot tähän tutkimukseen osallistumiseksi keskittyvät vaiheisiin, joita tarvitaan turvallisen ja eettisen PET-/MR-tutkimuksen keräämiseksi tavanomaisen hoidon PET/CT-skannauksen jälkeen.
Potilas kuvataan ainakin yhdeltä useista standardeista anatomisista alueista: pää/niska, rintakehä, vatsa, lantio tai koko keho.
|
Philips Ingenuity PET/MR -laitetta käytetään tutkimusskannaukseen.
Potilaita, jotka saavat kliinisesti indikoitua PET/CT:tä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Edellytyksenä olevaan PET/CT-skannaukseen ei tarvita muita erityisvalmisteluja.
Kun PET/CT-skannaus on valmis, kohde viedään PET/MR-skannerin luo, joka on lähellä, tutkimusskannausta varten.
Tutkimusskannaus kestäisi jopa tunnin tai sallitun mukaan.
Potilaat saavat PET/CT-kuvauksen syövän tai muiden kliinisesti indikoitujen poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Valmistuneen opintokäynnin odotetaan kestävän noin 2 tuntia ja enintään 3 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen sopivuus mitatun CT:n ja MR-tiedoista syntetisoidun CT:n välillä (Hounsfield Units)
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
Osoita kvantitatiivista yhtäpitävyyttä mitatun CT:n ja MR-tiedoista syntetisoidun CT:n välillä
|
Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kvantitatiivinen sopivuus johdetuissa lineaarisissa vaimennuskertoimissa 511 kilovoltilla (keV).
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
Osoita kvantitatiivinen yhtäpitävyys johdetuissa lineaarisissa vaimennuskertoimissa 511 keV:lla.
|
Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen ero standardoiduissa ottoarvoissa (SUV) PET/CT-skannauksissa verrattuna PET/MR-skannauksiin
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
Osoita, että SUV:t leesioissa ja normaaleissa kudoksissa mitattuna MR-pohjaisella vaimennuskorjauksella (MR-AC) ovat 5 %:n sisällä PET/CT:llä mitatuista arvoista.
|
Jopa 3 tuntia skannauksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .