임상시험 적격성을 위한 PET/MR의 SUV 정확도 향상
PET/MR을 사용하여 측정한 표준화된 흡수 값(SUV), 표준화된 활동 농도는 국립 암 연구소/미국 방사선과 영상 네트워크 대학(NCI/ACRIN), 북미 방사선 학회/양적 영상 바이오마커 연합을 초과하는 20% 이상의 부정확성을 가집니다. RSNA/QIBA)를 지정하고 다기관 또는 협력 그룹 임상 시험에서 PET/MR 자격을 박탈합니다. 높은 부정확성은 주로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터 부족으로 인해 감쇠 보정(AC)이 좋지 않기 때문입니다. 이 연구는 PET/CT(참조 표준)를 사용하여 얻은 것의 5% 이내인 SUV를 달성하는 데 사용할 수 있는 MR 데이터에서 CT 이미지를 합성하는 획득 및 분석 방법을 개발하여 다기관 시험 자격에 필요한 정확도 요구 사항을 충족할 것입니다.
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 PET/MR 스캐너에서 정량적으로 정확한 PET 이미지를 생성하는 데 필요한 MR 기반 감쇠 보정 정보를 생성하기 위한 임상적으로 실용적인 방법을 검증하는 것입니다. 기존 상용 PET/MR 시스템은 부정확한 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1차 목표는 MR-AC에 대한 새로운 획득 및 분석 방법을 사용하여 병변 및 정상 조직의 PET SUV가 PET/MR을 사용하여 측정될 수 있고 PET/CT를 사용하여 측정된 값의 5% 일치 이내임을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 MR 데이터에서 생성된 합성 CT 이미지와 참조, 측정된 CT 이미지 사이의 시각적 및 정량적 일치를 입증하는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 임상적으로 표시된 PET/CT 스캔을 받는 환자를 등록하고자 합니다. 환자는 환자에게 추가 시간과 잠재적인 MR 위험이 필요한 연구 내 연구 PET/MR 스캔 수신에 동의해야 합니다. 추가 주사나 방사선 노출을 수반하지 않습니다. 정량적으로 정확한 SUV를 가질 것으로 예상되는 PET 이미지를 생성하기 위해 PET/MR 데이터에 대한 연구 수집 및 처리가 수행됩니다. 이들은 참조 표준 역할을 할 임상 PET/CT의 SUV와 비교될 것입니다.
결과 MR 획득 및 이미지 분석 모두에서 첨단 기술을 결합함으로써 이러한 목표를 성공적으로 완료하면 임상적으로 적절한 획득 시간, 이미지 품질, PET/MR 시스템이 협력 그룹 임상 시험 자격을 갖추는 데 필요한 SUV 정확도 요구 사항을 충족하도록 진단 정확도를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 적응증을 위해 UHCMC(University Hospitals Cleveland Medical Center)에서 PET/CT 접수
- UH(University Hospitals) 방사선과 표준 MR 평가 양식을 사용하여 평가할 때 MR을 받는 데 금기 사항 없음
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- PET/MR의 시야 제한을 피하기 위해 측정 테이프를 사용하여 측정한 지원자의 신체 부분 둘레는 110cm 이하여야 합니다.
제외 기준:
- PET/MR의 MR 갠트리보다 큰 환자 크기 또는 둘레.
- 임신 또는 수유.
- UH Radiology 표준 MR 평가 양식을 사용하여 평가된 MR을 받아야 하는 금기 사항.
- 밀실공포증 또는 MR 검사를 견딜 수 없음(약 1시간 동안 가만히 누워 간헐적으로 숨을 참음).
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙(법적 보호자 동의 포함)을 제공할 의사가 없거나 제공할 능력이 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PET/MR + PET/CT
이 연구에 참여하기 위한 중재는 표준 치료 PET/CT 스캔에 이어 연구용 PET/MR 스캔을 안전하고 윤리적으로 수집하는 데 필요한 단계를 중심으로 합니다.
환자는 머리/목, 흉부, 복부, 골반 또는 전신과 같은 몇 가지 표준 해부학적 영역 중 적어도 하나에서 영상화됩니다.
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Philips Ingenuity PET/MR은 연구용 스캐닝에 사용됩니다.
임상적으로 표시된 PET/CT를 받는 환자가 이 연구에 포함되도록 접근할 것입니다.
필수 PET/CT 스캔에 필요한 것 외에 특별한 준비는 없습니다.
PET/CT 스캐닝이 완료되면 피험자는 연구 스캐닝을 위해 가까운 PET/MR 스캐너로 이동합니다.
연구 스캐닝은 최대 1시간 또는 허용되는 시간이 소요됩니다.
환자는 암 또는 기타 임상적으로 표시된 이상을 감지하기 위해 PET/CT 영상을 받게 됩니다.
완료된 연구 방문은 약 2시간이 소요되고 3시간을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정된 CT와 MR 데이터에서 합성된 CT 간의 정량적 일치(Hounsfield Units)
기간: 스캔 시작 후 최대 3시간
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측정된 CT와 MR 데이터에서 합성된 CT 간의 정량적 일치 입증
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스캔 시작 후 최대 3시간
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511 킬로 일렉트로볼트(keV)에서 파생된 선형 감쇠 계수의 정량적 일치.
기간: 스캔 시작 후 최대 3시간
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511 keV에서 파생된 선형 감쇠 계수의 정량적 일치를 보여줍니다.
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스캔 시작 후 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET/MR 스캔과 비교하여 PET/CT 스캔에서 표준화된 흡수 값(SUV)의 백분율 차이
기간: 스캔 시작 후 최대 3시간
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MR 기반 감쇠 보정(MR-AC)을 사용하여 측정한 병변 및 정상 조직의 SUV가 PET/CT를 사용하여 측정한 것의 5% 이내임을 입증합니다.
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스캔 시작 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CASE3Y18
- R01CA196687 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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