Mejora de la precisión SUV de PET/MR para la calificación de ensayos clínicos
Los valores de captación estandarizados (SUV), la concentración de actividad normalizada, medidos mediante PET/MR tienen imprecisiones ≥ 20 %, lo que supera al Instituto Nacional del Cáncer/Red de imágenes del Colegio Americano de Radiología (NCI/ACRIN), Sociedad Radiológica de América del Norte/Alianza de biomarcadores de imágenes cuantitativas ( RSNA/QIBA) y descalifica a PET/MR de ensayos clínicos multicéntricos o de grupos cooperativos. La alta imprecisión se debe principalmente a una corrección deficiente de la atenuación (AC) debido a la falta de datos de tomografía computarizada (CT). Este estudio desarrollará métodos de adquisición y análisis para sintetizar imágenes de TC a partir de datos de RM que se pueden usar para lograr SUV que estén dentro del 5 % de los obtenidos con PET/CT (estándar de referencia), cumpliendo así con los requisitos de precisión necesarios para calificar para ensayos multicéntricos.
El objetivo general de este proyecto de investigación es validar métodos clínicamente prácticos para producir información de corrección de atenuación basada en RM que se necesita para producir imágenes PET cuantitativamente precisas a partir de un escáner PET/MR. Los sistemas PET/MR comerciales existentes utilizan métodos que son inexactos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo El objetivo principal es demostrar que, usando los nuevos métodos de adquisición y análisis para MR-AC, los SUV de PET en lesiones y tejidos normales pueden medirse usando PET/MR y estar dentro del 5% de acuerdo con los medidos usando PET/CT.
El objetivo secundario es demostrar la concordancia visual y cuantitativa entre las imágenes de TC sintetizadas generadas a partir de datos de RM y las imágenes de TC medidas de referencia.
Diseño del estudio A este estudio le gustaría inscribir a pacientes que se sometan a una exploración PET/CT clínicamente indicada. Se les pedirá a los pacientes que acepten recibir una exploración PET/MR de investigación dentro del estudio, lo que requiere tiempo adicional y riesgos potenciales de MR para el paciente. No implica inyecciones adicionales ni exposición a la radiación. La adquisición y el procesamiento de la investigación se realizarán en los datos de PET/MR para crear imágenes de PET que se espera que tengan SUV cuantitativamente precisos. Estos se compararán con los SUV del PET/CT clínico que servirá como estándar de referencia.
Resultado Al reunir avances de vanguardia tanto en la adquisición de RM como en el análisis de imágenes, la finalización exitosa de estos objetivos logrará SUV que estén dentro del 5 % de los obtenidos con PET/CT (estándar de referencia) con tiempo de adquisición clínicamente apropiado, calidad de imagen, y precisión diagnóstica, para que los sistemas PET/MR cumplan con los requisitos de precisión SUV necesarios para calificar para ensayos clínicos de grupos cooperativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir PET/CT en University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC) para una indicación clínica
- Sin contraindicaciones para someterse a una RM evaluada mediante el formulario de evaluación de RM estándar de radiología de los hospitales universitarios (UH)
- Tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
- La circunferencia del voluntario en la sección del cuerpo, determinada con una cinta métrica, a escanear debe ser inferior o igual a 110 cm para evitar limitaciones del campo de visión en la PET/RM.
Criterio de exclusión:
- Tamaño del paciente o circunferencia mayor que el pórtico de RM del PET/RM.
- Embarazo o lactancia.
- Contraindicaciones para someterse a una RM evaluadas mediante el formulario de evaluación de RM estándar de UH Radiology.
- Claustrofobia o incapacidad para tolerar el examen de RM (permanezca quieto durante aproximadamente 1 hora y contenga la respiración de forma intermitente).
- Individuos que no están dispuestos o no son capaces de dar su consentimiento o asentimiento informado (con el consentimiento del tutor legal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PET/RM + PET/TC
Las intervenciones para participar en esta investigación se centran en los pasos necesarios para recolectar de manera segura y ética una exploración PET/MR de investigación después de una exploración PET/CT estándar de atención.
Se tomarán imágenes del paciente en al menos una de varias áreas anatómicas estándar: cabeza/cuello, tórax, abdomen, pelvis o todo el cuerpo.
|
El Philips Ingenuity PET/MR se utiliza para exploración de investigación.
Los pacientes que reciban una PET/TC clínicamente indicada serán abordados para ser incluidos en este estudio.
No hay preparación especial aparte de la necesaria para la exploración PET/CT de requisito previo.
Al finalizar el escaneo PET/CT, el sujeto será llevado al escáner PET/MR, que está muy cerca, para el escaneo de investigación.
El escaneo de investigación tomaría hasta una hora o según lo tolere.
Los pacientes recibirán imágenes PET/CT para la detección de cáncer u otras anomalías clínicamente indicadas.
Se espera que la visita completa del estudio tome aproximadamente 2 horas y no más de 3 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia cuantitativa entre CT medido y CT sintetizado a partir de datos de MR (Unidades Hounsfield)
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
Demostrar concordancia cuantitativa entre la TC medida y la TC sintetizada a partir de datos de RM
|
Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
|
Concordancia cuantitativa en los coeficientes de atenuación lineal derivados a 511 kiloelectrovoltios (keV).
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
Demostrar concordancia cuantitativa en los coeficientes de atenuación lineal derivados a 511 keV.
|
Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia porcentual en los valores de captación estandarizados (SUV) en las exploraciones PET/CT en comparación con las exploraciones PET/MR
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
Demostrar que los SUV en lesiones y tejidos normales medidos mediante la corrección de atenuación basada en RM (MR-AC) están dentro del 5 % de los medidos mediante PET/CT.
|
Hasta 3 horas después de comenzar a escanear
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond F. Muzic, PhD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE3Y18
- R01CA196687 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .