困難な気道管理のための前酸素化 (PREOPTI-DAM)
2021年5月10日 更新者：Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: 挿管困難のリスクがある患者に対する挿管中の高流量鼻カニューレ酸素と標準酸素化: 無作為対照臨床試験
挿管困難のリスクがある患者に対する手術室での気管挿管は、依然として重要なイベントです。
この研究の目的は、挿管前および挿管中に投与される鼻カニューレ Optiflow® による Nasal High Flow Therapy が、予測される挿管困難時の前酸素化および酸素化の標準的なケアよりも効率的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次のように設計されます: 患者は2つのグループに無作為に割り付けられます:
- 挿管前および挿管中の高流量鼻カニューレ (60l/分 FiO2 = 1) による 4 分間の前酸素化。 装置は、酸素化を達成するために、挿管手順 (光ファイバーまたは喉頭鏡を含む) の間、所定の位置に維持されます。
- または、FIBROXY® (光ファイバー挿管) または標準的なフェイシャル マスク (喉頭鏡挿管) を FiO2=100% で使用した 4 分間の標準的な前酸素化。 FIBROXY マスクは、光ファイバー処置中は所定の位置に維持されます。 標準的なフェイシャル マスクは、墜落誘導後に取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- そして予想される挿管困難
- また、喉頭鏡による挿管には迅速なシーケンス誘導が必要です
- または光ファイバー挿管が必要
除外基準:
- BMI > 35
- 周囲空気中のパルスオキシメトリー < 90%
- 血行動態の不安定性
- 妊娠
- 保護された成人
- 同意の欠如
- -患者は、前酸素化の質の改善を期待して、別のランダム化研究にすでに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻カニューレによる高流量療法による前酸素化
鼻カニューレによる高流量酸素療法。
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光ファイバーまたは喉頭鏡による挿管の前に、高流量鼻カニューレ (60l/分 FiO2 = 1) を使用した 4 分間の前酸素化。
酸素化を達成するために、デバイスは挿管手順全体で所定の位置に維持されます。
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アクティブコンパレータ：標準フェイシャルマスクによる前酸素化
「STANDARD FACIAL MASK」グループに無作為に割り付けられた患者は、衝突誘発後の喉頭鏡検査下での口腔気管挿管または自発換気下での光ファイバー挿管の前に、標準フェイスマスク（15 l/分）で 4 分間の前酸素化期間を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ETI手順中の95％未満の脱飽和または手動の顔面マスクの換気の発生率。
時間枠：4分
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挿管中の前酸素化および酸素化に使用される High-Flow 鼻カニューレが、挿管困難時の標準ケアよりも効率的かどうかを判断すること。
この結果は、パルスオキシメトリーを監視することにより、前酸素化期間の開始から口腔気管挿管の終了まで評価されます。
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4分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前酸素化の質の向上
時間枠：4分
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手続期間
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4分
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挿管に関連する副作用の発生率の減少
時間枠：6時間
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6時間
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手術中の死亡率。
時間枠：6時間
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術中および術後の合併症率
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mickael VOURC'H, PH、Nantes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。