Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoxygenation för svår luftvägshantering (PREOPTI-DAM)

10 maj 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

PREOPTI-DAM: High-flow näskanyl syre kontra standard syresättning under intubation för patient med risk för svår intubation: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Trakeal intubation i operationssalen för patienter med risk för svår intubation är fortfarande en kritisk händelse. Syftet med denna studie är att fastställa om Nasal High Flow Therapy med näskanyl Optiflow® administrerad före och under intubation är mer effektiv än standardvården för försyresättning och syresättning under förväntad svår intubation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utformas enligt följande: Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper:

  • Preoxygenation under 4 minuter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 = 1) före och under intubation. Enheten kommer att hållas på plats under hela intubationsproceduren (inklusive fiberoptik eller laryngoskopisk) för att uppnå syresättning.
  • Eller Standard Preoxygenation under 4 minuter med FIBROXY® (fiberoptisk intubation) eller standard ansiktsmask (laryngoskopisk intubation), vid FiO2=100%. FIBROXY-masken kommer att hållas på plats under den fiberoptiska proceduren. Standard ansiktsmask, kommer att tas bort efter kraschinduktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt
  • Och förväntade sig svår intubation
  • Och kräver en snabb sekvensinduktion för laryngoskopisk intubation
  • Eller kräver en fiberoptisk intubation

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35
  • Pulsoximetri < 90 % i omgivande luft
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Graviditet
  • Skyddad vuxen
  • Brist på samtycke
  • Patient som redan är inskriven i en annan randomiserad studie som ser fram emot att förbättra preoxygeneringskvaliteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoxygenation med högflödesterapi med näskanyl
Syrgasbehandling med högt flöde med näskanyl.
Enhet: Preoxygenation med högflödesterapi med näskanyl
Preoxygenation under 4 minuter med High Flow Nasal Cannula (60l/min FiO2 = 1) före fiberoptisk eller laryngoskopisk intubation. Enheten kommer att hållas på plats under hela intubationsproceduren för att uppnå syresättning.
Aktiv komparator: Preoxygenation med standard ansiktsmask
Patienter som randomiserats i gruppen "STANDARD FACIAL MASK" kommer att få en fyra minuters preoxygeneringsperiod med en standard ansiktsmask (15 l/min) före orotrakeal intubation under laryngoskopi efter kraschinduktion eller fiberoptisk intubation under spontan ventilation.
Enhet: Preoxygenation med standard ansiktsmask
  • För fiberoptisk intubation: patienter kommer att få 4 minuters FIBROXY ansiktsmask försyresättning med FiO2=100 %. FIBROXY ansiktsmasken kommer att hållas på plats under intubationsproceduren.
  • För laryngoskopisk intubation: patienter kommer att få en 4 minuters standard ansiktsmask preoxygenation med FiO2=100%. Den vanliga ansiktsmasken kommer att tas bort efter kraschinduktion för att fortsätta till intubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av desaturation under 95 % eller manuell återventilation av ansiktsmasken under ETI-proceduren.
Tidsram: 4 minuter
För att avgöra om High-Flow näskanyl som används för försyresättning och syresättning under intubation är effektivare än standardvård under svår intubation. Detta resultat kommer att bedömas från början av preoxygeneringsperioden till slutet av orotrakeal intubation genom att övervaka pulsoxymetrin.
4 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kvaliteten på preoxygenation
Tidsram: 4 minuter
förfarandets varaktighet
4 minuter
Minskad förekomst av biverkningar relaterade till intubation
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Morbi-dödlighet under operation.
Tidsram: 6 timmar
Per och postoperativ komplikationsfrekvens
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0474

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation; Svårt

Kliniska prövningar på Preoxygenation med högflödesterapi med näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera