困难气道管理的预充氧 (PREOPTI-DAM)
2021年5月10日 更新者：Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM：插管期间高流量鼻插管氧气与标准氧气对存在插管困难风险的患者：一项随机对照临床试验
对于有插管困难风险的患者，在手术室进行气管插管仍然是一个关键事件。
本研究的目的是确定插管前和插管期间使用鼻插管 Optiflow® 进行的经鼻高流量治疗是否比预充氧和预期困难插管期间充氧的标准护理更有效
研究概览
详细说明
本研究将设计如下： 患者将随机分为 2 组：
- 插管前和插管期间使用高流量鼻插管 (60 l/min FiO2 = 1) 进行 4 分钟预充氧。 该装置将在整个插管过程（包括光纤或喉镜）中保持在原位，以实现充氧。
- 或使用 FIBROXY®（光纤插管）或标准面罩（喉镜插管）进行 4 分钟的标准预氧合，FiO2=100%。 FIBROXY 面罩将在光纤手术过程中保持在原位。 标准面罩，碰撞感应后取下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上患者
- 和预期的困难插管
- 并要求喉镜插管快速序贯诱导
- 或者需要光纤插管
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 环境空气中的脉搏血氧饱和度 < 90%
- 血流动力学不稳定
- 怀孕
- 受保护的成年人
- 未经同意
- 患者已经参加了另一项随机研究，期待提高预给氧质量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻插管高流量预吸氧
鼻插管高流量氧疗。
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在光纤或喉镜插管前使用高流量鼻插管（60 升/分钟 FiO2 = 1）进行 4 分钟的预充氧。
该装置将在整个插管过程中保持在原位，以实现氧合作用。
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有源比较器：标准面膜预充氧
随机分配到“标准面罩”组的患者将在碰撞诱导后喉镜下经口气管插管或自主通气下光纤插管前接受四分钟带标准面罩 (15 l/mn) 的预氧合期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETI 过程中脱饱和低于 95% 或手动面罩再通气的发生率。
大体时间：4分钟
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确定高流量鼻插管用于插管期间的预氧合和氧合是否比困难插管期间的标准护理更有效。
这一结果将通过监测脉搏血氧仪从预充氧期开始到气管插管结束进行评估。
|
4分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高预氧质量
大体时间：4分钟
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程序的持续时间
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4分钟
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减少与插管相关的副作用发生率
大体时间：6个小时
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6个小时
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手术期间的病死率。
大体时间：6个小时
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每次和术后并发症发生率
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6个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickael VOURC'H, PH、Nantes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2018年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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