Преоксигенация для лечения затрудненных проходимости дыхательных путей (PREOPTI-DAM)
10 мая 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: Высокопоточная оксигенация через назальные канюли в сравнении со стандартной оксигенацией во время интубации у пациентов с риском затрудненной интубации: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Интубация трахеи в операционной у пациентов с риском затрудненной интубации остается критическим событием.
Целью данного исследования является определение того, является ли назальная высокопоточная терапия с помощью назальной канюли Optiflow®, вводимой до и во время интубации, более эффективной, чем стандартная преоксигенация и оксигенация во время предполагаемой сложной интубации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет построено следующим образом: пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Преоксигенация в течение 4 минут с помощью назальной канюли High Flow (60 л/мин FiO2 = 1) до и во время интубации. Устройство будет оставаться на месте в течение всей процедуры интубации (включая оптоволоконную или ларингоскопическую) для достижения оксигенации.
- Или стандартная преоксигенация в течение 4 минут с помощью FIBROXY® (фиброоптическая интубация) или стандартной лицевой маской (ларингоскопическая интубация), при FiO2=100%. Маска FIBROXY будет оставаться на месте во время оптоволоконной процедуры. Стандартная лицевая маска будет удалена после индукции аварии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- И ожидаемая трудная интубация
- И требует быстрой последовательной индукции для ларингоскопической интубации
- Или требуется волоконно-оптическая интубация
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Пульсоксиметрия < 90% в окружающем воздухе
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность
- Защищенный взрослый
- Отсутствие согласия
- Пациент, уже включенный в другое рандомизированное исследование, ожидает улучшения качества преоксигенации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преоксигенация с высокопоточной терапией через назальную канюлю
Высокопоточная оксигенотерапия с помощью назальной канюли.
|
Преоксигенация в течение 4 минут с помощью назальной канюли High Flow (60 л/мин FiO2 = 1) перед оптоволоконной или ларингоскопической интубацией.
Устройство будет оставаться на месте в течение всей процедуры интубации для достижения оксигенации.
|
|
Активный компаратор: Преоксигенация стандартной лицевой маской
Пациенты, рандомизированные в группу «СТАНДАРТНАЯ ЛИЦЕВАЯ МАСКА», получат четырехминутный период преоксигенации со стандартной лицевой маской (15 л/мин) перед оротрахеальной интубацией под ларингоскопией после краш-индукции или оптоволоконной интубацией при спонтанной вентиляции.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации ниже 95% или ручная вентиляция лица через маску во время процедуры ETI.
Временное ограничение: 4 минуты
|
Определить, является ли назальная канюля High-Flow, используемая для преоксигенации и оксигенации во время интубации, более эффективной, чем стандартная помощь при сложной интубации.
Этот результат будет оцениваться от начала периода преоксигенации до конца оротрахеальной интубации путем мониторинга пульсоксиметрии.
|
4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества преоксигенации
Временное ограничение: 4 минуты
|
продолжительность разбирательства
|
4 минуты
|
|
Снижение частоты побочных эффектов, связанных с интубацией
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
Морби-смертность во время операции.
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота первичных и послеоперационных осложнений
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .