어려운 기도 관리를 위한 전산소화 (PREOPTI-DAM)
2021년 5월 10일 업데이트: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: 어려운 삽관 위험이 있는 환자를 위한 삽관 중 고유량 비강 캐뉼라 산소 대 표준 산소화: 무작위 통제 임상 시험
어려운 삽관의 위험이 있는 환자를 위한 수술실에서의 기관 삽관은 여전히 중요한 사건입니다.
이 연구의 목적은 삽관 전과 삽관 중에 투여된 비강 캐뉼라 Optiflow®에 의한 비강 고유량 요법이 예상되는 어려운 삽관 동안 사전 산소화 및 산소화를 위한 표준 치료보다 더 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같이 설계됩니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 삽관 전과 도중에 고유량 비강 캐뉼라(60l/min FiO2 = 1)로 4분 동안 전산소 주입. 장치는 산소 공급을 위해 삽관 절차(광섬유 또는 후두경 포함) 내내 제자리에 유지됩니다.
- 또는 FiO2=100%에서 FIBROXY®(광섬유 삽관) 또는 표준 안면 마스크(후두경 삽관)를 사용하여 4분 동안 표준 전산소 주입. FIBROXY 마스크는 광섬유 시술 중에 제자리에 유지됩니다. 표준 안면 마스크는 충돌 유도 후 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 그리고 예상되는 어려운 삽관
- 그리고 후두경 삽관을 위한 신속한 연속 유도가 필요합니다.
- 또는 광섬유 삽관이 필요한 경우
제외 기준:
- BMI > 35
- 대기 중 맥박 산소측정 < 90%
- 혈역학적 불안정성
- 임신
- 보호받는 성인
- 동의 부족
- 환자는 이미 전산소화 품질 개선을 기대하는 또 다른 무작위 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 캐뉼라에 의한 고유량 치료를 통한 전산소화
비강 캐뉼라에 의한 고유량 산소 요법.
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광섬유 또는 후두경 삽관 전에 고유량 비강 캐뉼라(60l/min FiO2 = 1)로 4분 동안 전산소 주입.
장치는 산소 공급을 위해 삽관 절차 전반에 걸쳐 제자리에 유지됩니다.
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활성 비교기: 표준 페이셜 마스크에 의한 전산소화
"표준 안면 마스크" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 충돌 유도 후 후두경 검사를 통한 구강기관 삽관 또는 자발 환기 하의 광섬유 삽관 전에 표준 안면 마스크(15 l/mn)로 4분간 전산소 투여 기간을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETI 절차 중 95% 미만의 불포화 또는 수동 안면 마스크 환기의 발생률.
기간: 4분
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삽관 중 전산소화 및 산소화에 사용되는 고유량 비강 캐뉼라가 어려운 삽관 중에 표준 관리보다 더 효율적인지 확인하기 위해.
이 결과는 맥박 산소측정을 모니터링하여 전산소 투여 기간의 시작부터 기관 삽관이 끝날 때까지 평가됩니다.
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4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산소화의 품질 향상
기간: 4분
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절차 기간
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4분
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삽관 관련 부작용 발생률 감소
기간: 6 시간
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6 시간
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수술 중 병적 사망.
기간: 6 시간
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당 및 수술 후 합병증 비율
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC17_0474
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삽관;어려움에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국