Preossigenazione per la gestione delle vie aeree difficili (PREOPTI-DAM)
10 maggio 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM: cannula nasale ad alto flusso di ossigeno rispetto all'ossigenazione standard durante l'intubazione per il paziente a rischio di intubazione difficile: uno studio clinico controllato randomizzato
L'intubazione tracheale in sala operatoria per i pazienti a rischio di intubazione difficile rimane un evento critico.
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia nasale ad alto flusso mediante cannula nasale Optiflow® somministrata prima e durante l'intubazione sia più efficiente della cura standard per la pre-ossigenazione e l'ossigenazione durante l'intubazione difficile prevista
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come segue: I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
- Preossigenazione per 4 minuti con cannula nasale ad alto flusso (60l/min FiO2 = 1) prima e durante l'intubazione. Il dispositivo verrà mantenuto in posizione durante tutta la procedura di intubazione (incluse fibre ottiche o laringoscopiche) al fine di ottenere l'ossigenazione.
- Oppure preossigenazione standard per 4 minuti con FIBROXY® (intubazione a fibre ottiche) o maschera facciale standard (intubazione laringoscopica), a FiO2=100%. La maschera FIBROXY verrà mantenuta in posizione durante la procedura in fibra ottica. Maschera facciale standard, verrà rimossa dopo l'induzione dell'incidente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- E prevedeva un'intubazione difficile
- E richiede un'induzione a sequenza rapida per l'intubazione laringoscopica
- O che richiedono un'intubazione a fibre ottiche
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Pulsossimetria < 90% in aria ambiente
- Instabilità emodinamica
- Gravidanza
- Adulto protetto
- Mancanza di consenso
- Paziente già arruolato in un altro studio randomizzato in attesa di migliorare la qualità della preossigenazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preossigenazione con terapia ad alto flusso mediante cannula nasale
Ossigenoterapia ad alto flusso mediante cannula nasale.
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Preossigenazione per 4 minuti con cannula nasale ad alto flusso (60l/min FiO2 = 1) prima dell'intubazione a fibre ottiche o laringoscopica.
Il dispositivo verrà mantenuto in posizione durante tutta la procedura di intubazione al fine di ottenere l'ossigenazione.
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Comparatore attivo: Preossigenazione con maschera facciale standard
I pazienti randomizzati nel gruppo "MASCHERA FACCIALE STANDARD" riceveranno un periodo di preossigenazione di quattro minuti con una maschera facciale standard (15 l/mn) prima dell'intubazione orotracheale sotto laringoscopia dopo induzione da incidente o intubazione a fibre ottiche sotto ventilazione spontanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di desaturazione inferiore al 95% o ventilazione manuale della maschera facciale durante la procedura ETI.
Lasso di tempo: 4 minuti
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Determinare se la cannula nasale ad alto flusso utilizzata per la preossigenazione e l'ossigenazione durante l'intubazione sia più efficiente delle cure standard durante l'intubazione difficile.
Questo risultato sarà valutato dall'inizio del periodo di preossigenazione alla fine dell'intubazione orotracheale monitorando la pulsossimetria.
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4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della preossigenazione
Lasso di tempo: 4 minuti
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durata dei procedimenti
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4 minuti
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Riduzione dell'incidenza degli effetti collaterali correlati all'intubazione
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Morbi-mortalità durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 ore
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Tasso di complicanze per e postoperatorie
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .