Préoxygénation pour la gestion difficile des voies respiratoires (PREOPTI-DAM)
10 mai 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital
PREOPTI-DAM : Oxygénation par canule nasale à haut débit par rapport à l'oxygénation standard pendant l'intubation pour les patients à risque d'intubation difficile : un essai clinique contrôlé randomisé
L'intubation trachéale au bloc opératoire pour les patients à risque d'intubation difficile reste un événement critique.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la Thérapie Nasale à Haut Débit par canule nasale Optiflow® administrée avant et pendant l'intubation est plus efficace que les soins standards de pré-oxygénation et d'oxygénation lors d'une intubation difficile anticipée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera conçue comme suit : Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Préoxygénation pendant 4 minutes avec la canule nasale à haut débit (60l/min FiO2 = 1) avant et pendant l'intubation. Le dispositif sera maintenu en place tout au long de la procédure d'intubation (y compris la fibre optique ou laryngoscopique) afin de réaliser l'oxygénation.
- Ou Préoxygénation Standard pendant 4 minutes avec FIBROXY® (Intubation par Fibre Optique) ou masque facial standard (Intubation Laryngoscopique), à FiO2=100%. Le masque FIBROXY sera maintenu en place pendant la procédure de fibre optique. Le masque facial standard sera retiré après l'induction du crash.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Et prévu une intubation difficile
- Et nécessitant une séquence d'induction rapide pour l'intubation laryngoscopique
- Ou nécessitant une intubation par fibre optique
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Oxymétrie de pouls < 90% dans l'air ambiant
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse
- Adulte protégé
- Absence de consentement
- Patient déjà inscrit dans une autre étude randomisée cherchant à améliorer la qualité de la préoxygénation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préoxygénation avec thérapie à haut débit par canule nasale
Oxygénothérapie à haut débit par canule nasale.
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Préoxygénation pendant 4 minutes avec la Canule Nasale Haut Débit (60l/min FiO2 = 1) avant intubation par fibre optique ou laryngoscopique.
Le dispositif sera maintenu en place tout au long de la procédure d'intubation afin d'obtenir une oxygénation.
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Comparateur actif: Préoxygénation par masque facial standard
Les patients randomisés dans le groupe "MASQUE FACIAL STANDARD" recevront une période de préoxygénation de quatre minutes avec un masque facial standard (15 l/mn) avant une intubation orotrachéale sous laryngoscopie après crash induction ou une intubation par fibre optique sous ventilation spontanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de désaturation inférieure à 95 % ou ventilation manuelle au masque facial pendant la procédure ETI.
Délai: 4 minutes
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Déterminer si la canule nasale à haut débit utilisée pour la préoxygénation et l'oxygénation pendant l'intubation est plus efficace que les soins standard lors d'une intubation difficile.
Ce résultat sera évalué du début de la période de préoxygénation jusqu'à la fin de l'intubation orotrachéale en surveillant l'oxymétrie de pouls.
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4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité de la préoxygénation
Délai: 4 minutes
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durée de la procédure
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4 minutes
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Réduction de l'incidence des effets secondaires liés à l'intubation
Délai: 6 heures
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6 heures
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Morbi-mortalité au cours de la chirurgie.
Délai: 6 heures
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Taux de complications per et postopératoires
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickael VOURC'H, PH, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .